基石藥業（蘇州）有限公司宣布，其自主研發的中國首個全人源及全長抗 PD-L1 單抗 CS1001，聯合化療用于治療胃腺癌或胃食管結合部腺癌的III期臨床試驗已完成首例患者給藥。該項名為 GEMSTONE-303 的多中心、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評估 CS1001 聯合 XELOX 化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。

胃癌是僅次于肺癌的第二大致命性惡性腫瘤，目前化療仍然是胃腺癌或胃食管結合部腺癌主要治療選擇，近年來唯一已上市的生物藥僅適用于 HER2 陽性的胃癌患者，這些病例僅占病例總數的12％-13％。

CS1001 是由基石藥業開發的在研抗 PD-L1 單克隆抗體。CS1001 由美國 Ligand 公司授權引進的 OMT 轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗 PD-L1單克隆抗體，CS1001 是一種最接近人體的天然 G 型免疫球蛋白4 (IgG4) 單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001 在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得 CS1001 在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001 已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在1a 期研究中，CS1001 表現出良好的耐受性和持續的臨床獲益。目前，有兩項注冊性II期研究與三項III期臨床試驗已經在中國開展。

（美通社，2019年4月16日上海）