藥渡網獲悉，2023年11月9日國家藥品監督管理局批準首個專用于治療糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU) 的新藥“速必一®”香雷糖足膏上市。這不但是第一個由兩岸大型藥企攜手合作研發的全球創新藥物；同時也是我國第一個獲批上市的1.1類天然藥物。一改近20年來全球糖尿病足潰瘍無重磅新藥上市的局面，具有多重的標志性里程碑意義。
眾多周知，DFU是糖尿病患者致殘和致死的主要原因之一，由于缺乏足夠的醫療資源和有效的藥物，導致疾病預后效果很差，臨床病死率和致殘率甚至比大多數癌癥都要高。85%以上的糖尿病患者截肢起因于DFU，給患者和社會均帶來了較為嚴重的治療和經濟負擔。該病被看作是糖尿病領域最急迫解決的未滿足需求之一。糖尿病足潰瘍的新藥研發一直以來也是醫藥界的難題，目前全球在研的新藥寥寥無幾，供需嚴重失衡。
本次獲批的“速必一®”香雷糖足膏研發期長達15年，由臺灣合一生技、中天（上海）生技與上海海和藥物攜手合作研發。之前已經在中國臺灣、新加坡、馬來西亞上市。美國FDA已授予ON101快速通道資格。
作為一家心系祖國的臺灣企業，合一生技將“速必一®”優先將大陸作為上市的地區。希望能夠為我近千萬的糖尿病足潰瘍患者提供新的、有效的治療方案，改變“因病致殘”、“因病返貧“的現狀。
中天(上海)生物科技有限公司負責本項新藥在大陸市場的銷售，目前已有多家與糖尿病、創面修復相關的大型藥企接洽爭取銷售權利。
01
更有效的治療藥物
將會改變糖尿病足潰瘍的治療模式
“速必一®(研發代號: ON101)”是全球首項探索調節傷口M1/M2巨噬細胞試驗藥物治療DFU的創新藥物，在臨床上有非常顯著的療效。三期試驗研究結果，在國際知名SCI臨床試驗期刊JAMA Network Open發表(https://jamanetwork.com /journals/ jamanetworkopen/fullarticle/2783718 ) ，獲得國際醫學界的肯定。該項三期臨床研究顯示[1]，ON101組在16周內有60.7%（74/122）的患者創面達到完全閉合，對照組的親水纖維敷料閉合率為35.1%（OR:2.84；95% CI:1.66–4.84；P= 0.0001）。同樣，次要結果顯示，ON101組患者比對照組的親水纖維敷料患者更快速促進創面愈合，ON101組達到中位人群完全愈合所需時間為98天，而對照組在治療期僅有35.1%的患者創面愈合。就安全性而言，兩組未有統計學改變或差異，顯示ON101具有良好的臨床安全性。
海外權威媒體更是將其譽為糖尿病足領域的“Game-Changer”，我國醫療界多學科專家也肯定了“速必一®”優越療效與作用機制。
該藥物大陸試驗主要研究者、中國工程院院士寧光表示，糖足潰瘍為全球未滿足的醫療需求，是糖尿病患者致殘、致死的主因之一，嚴重危及患者生命和影響生活質量，也造成醫療照護與支出重擔。香雷糖足膏在臨床上療效明確且安全性良好，相信它能夠更好地滿足糖足潰瘍患者的臨床需求。
02
中國近千萬患者
商業潛力巨大
糖尿病在我國已從少見病變成流行病，國際糖尿病聯盟（IDF）2021年數據顯示，我國成人糖尿病患者數達1.41億人[2]，成人發病率高達13.0％[2]，糖尿病足的患病率也明顯增加，全球發病率約6.3%[3]，我國50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發病率高達8.1%[4]，估計糖尿病足潰瘍患者數超過750萬人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢[4]，糖尿病足潰瘍患者年死亡率高達11%[4]，而截肢患者死亡率更高達22%[4]，嚴重危及生命。糖尿病足花費巨大，約占整個糖尿病醫療費用的 1/3[4]，造成患者個人、家庭、醫院與社會嚴重負擔。有效促進創面修復是治療糖尿病足的重要環節；在內科處理的基礎上，及時、有效的外科干預能促進創面及早愈合，但臨床上缺少高級別循證醫學證據支持的創新DFU專用藥物，存在巨大的未滿足需求。
而從中國市場的新藥研發競爭來看，目前大部分還是生長因子、干細胞和抗生素的傳統藥物，“速必一®”無疑是新機制的突破，也將帶動中國該賽道的創新藥研發思路的改變。
中國糖尿病足潰瘍藥物研發競爭情況，數據來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心官網公示、公司官網
糖尿病及其并發癥市場巨大，中國布局的企業也眾多，尤其是近段時間糖尿病藥物減肥市場的拓展，引起了行業的強烈反響。而糖尿病足作為同樣是臨床未滿足需求巨大的賽道，未來其商業潛力無疑也是非凡的。
衷心希望兩岸藥企能夠攜起手來，共同為我國患者進行服務。
關于 速必一® 香雷糖足膏
高血糖是慢性DFU的源頭，延遲M1-M2巨噬細胞轉化，延長炎癥期。速必一®由兩種植物活性藥物成分組成，通過抑制NLRP3介導的炎癥小體信息路徑和抑制炎癥期的下游炎性細胞因子如白細胞介素（IL）-6、腫瘤壞死因子（TNF）-α、和IL-1β的產生，顯著降低M1巨噬細胞的活性，并通過活化脂肪前驅細胞，促進分化因子GCSF及趨化因子CXCL3的表達，進而促進M2巨噬細胞[5]；可將高血糖所致的M1/M2巨噬細胞失衡恢復平衡，促進M1-M2轉化，藉由調控炎癥期進入增生期，增加膠原蛋白合成與干細胞浸潤加速組織修復，加速潰瘍創面愈合，不僅可以治療新發潰瘍，也可治療高危因素潰瘍，包括潰瘍持續時間>6個月，潰瘍大小> 5 cm2和HbA1c >9%均顯現ON101的穩健療效。
關于海和藥物
海和藥物是中國領先的自主創新生物技術公司，專注于抗腫瘤創新藥物的發現、開發、生產及商業化，希望為全球癌癥患者帶來更安全更有效的治療方法。作為由中國工程院院士領銜的新藥研發公司，海和藥物堅持走自主創新的道路，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團隊，積極布局創新藥物的國際開發之路。目前海和藥物已有1款產品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)獲批上市，另有多個在研重點管線藥物。
關于中天上海
為臺灣中天生技集團成員之一，專注于治療肝疾病、糖尿病及感染癥的全球創新藥研發。中天上海除了擁有速必一新藥大陸獨家授權外，同時運用獨特的微生物發酵與核酸技術平臺進行創新藥研發。自主研發的治療新冠創新藥SNS812正在美國開展II期臨床試驗，其他創新藥尚包括FB825(異位性皮膚炎及氣喘抗體新藥)、FB704A(嗜中性球氣喘抗體新藥)，目前均進入II期臨床試驗中。
參考文獻：
1、Huang YY, Lin CW, Cheng NC, et al. Effect of a Novel Macrophage-Regulating Drug on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(9):e2122607. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22607
2、IDF Diabetes Atlas 2021 – 10th edition.
3、Zhang P, Lu J, Jing Y, et al., Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2017 Mar;49(2):106-116. doi: 10.1080/07853890.2016.1231932.
4、中華醫學會糖尿病學分會, 中華醫學會感染病學分會, 中華醫學會組織修復與再生分會. 中國糖尿病足防治指南（2019版）（Ⅰ）[J]. 中華糖尿病雜志, 2019,11(2):92-108. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-5809.2019.02.004.
5、Lin CW, Chen CC, Huang WY, et al. Restoring Prohealing/Remodeling-Associated M2a/c Macrophages Using ON101 Accelerates Diabetic Wound Healing. JID Innov. 2022 Jun 2;2(5):100138. DOI: 10.1016/j.xjidi.2022.100138.
