廣州2018年9月26日電 /美通社/ -- 我國首個獲批上市的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 CDK4/6 抑制劑愛博新 IBRANCE（哌柏西利，palbociclib）于9月25日在廣州開出全國首日處方。中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院和中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等五家醫(yī)院為乳腺癌晚期患者開出CDK4/6 抑制劑處方，正式開啟我國晚期乳腺癌治療“CDK4/6 激酶抑制劑與內(nèi)分泌治療”聯(lián)合用藥時代。這也標(biāo)志著我國激素受體陽性 (HR+) 人表皮生長因子受體2陰性 (HER2-) 晚期乳腺癌治療領(lǐng)域結(jié)束了近十年來沒有突破性創(chuàng)新療法的局面。
愛博新是由輝瑞研發(fā)的全球首個用于治療激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 CDK4/6 抑制劑，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療，于今年7月31日在中國獲批。這一創(chuàng)新藥物將為 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者提供創(chuàng)新的治療選擇，顯著延長患者的無進(jìn)展生存期，改善她們的生活質(zhì)量，同時也將造福于患者家庭和社會。
全球首個 CDK4/6 的選擇性抑制劑，有效延長10個月中位無進(jìn)展生存期
乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年，中國新發(fā)乳腺癌病例達(dá)27.2萬，死亡約7萬余例。晚期乳腺癌的形勢更為嚴(yán)峻，確診的每10個患者就有1個為晚期。而且在接受過手術(shù)及規(guī)范治療的早期乳腺癌患者中也有30-40%會發(fā)展為晚期乳腺癌。有別于早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來我國晚期乳腺癌的治療藥物方面無重大進(jìn)展，缺乏突破性創(chuàng)新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%，迫切需要創(chuàng)新治療方案。
全球注冊研究顯示，愛博新聯(lián)合來曲唑治療激素受體 (HR) 陽性、人表皮生長因子受體-2 (HER-2) 陰性患者的中位無進(jìn)展生存期長達(dá)24.8月，而單獨(dú)接受來曲唑單藥治療患者的中位無進(jìn)展生存期僅為14.5月。相比來曲唑單藥，愛博新聯(lián)合來曲唑治療顯著延長了晚期乳腺癌患者10個月的中位無進(jìn)展生存期。
愛博新與內(nèi)分泌治療具有協(xié)同作用，上游和下游同時阻斷ER通路
細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6 (CDK4/6)，是細(xì)胞分裂周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因素，能夠驅(qū)動細(xì)胞分裂。CDK4/6 在許多癌癥中均過度活躍表達(dá)，導(dǎo)致細(xì)胞分裂周期失控，是癌癥的一個標(biāo)志性特征。輝瑞公司推出的全球第一個周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6的選擇性抑制劑愛博新，通過抑制 CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。
愛博新與內(nèi)分泌治療具有協(xié)同作用，共同阻斷 ER 通路的上游和下游組件，抑制腫瘤細(xì)胞增殖：愛博新聯(lián)合內(nèi)分泌治療較內(nèi)分泌單藥可獲得更強(qiáng)和持久的細(xì)胞周期阻滯作用，誘導(dǎo)細(xì)胞死亡和腫瘤縮小。
愛博新將在全國35個城市陸續(xù)上市
2013 年美國食品與藥品管理局 (FDA) 核準(zhǔn)愛博新為治療晚期乳腺癌的突破性新藥，2015年 FDA 以快速審批程序批準(zhǔn)愛博新上市，用于治療晚期乳腺癌。基于此突破性進(jìn)展，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò) (NCCN) 指南推薦愛博新聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為 HR+/ HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案。
截至目前，愛博新已在全球86個國家和地區(qū)獲批上市，中國是第87個。愛博新在繼廣州上市后，還將在北京、上海、成都、南京、杭州、沈陽等35個城市陸續(xù)上市。
