• 所有研究劑量均達到主要有效性終點（定義為治療26周后與安慰劑組相比HbA1c相對于基線值的變化）
• 已開始與監管部門討論恩格列凈聯合胰島素治療1型糖尿病患者申請注冊的可能性
• 完整結果于第54屆歐洲糖尿病研究協會（EASD）年會上對外公布，并已發布在《Diabetes Care》雜志網站上，并將隨后發表于雜志的紙質版[1]

德國殷格翰與美國印第安納波利斯2018年10月8日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司今日宣布，EASE III 期臨床研究（采用恩格列凈作為胰島素的輔助療法治療1型糖尿病患者）的所有劑量（2.5毫克、10毫克和25毫克）均達到主要有效性終點，即治療26周后與安慰劑組相比 HbA1c 相對于基線值的變化。EASE 相關數據已發布在《Diabetes Care》雜志網站上，并將隨后發表于雜志的紙質版，并于2018年10月4日在柏林舉行的第54屆歐洲糖尿病研究協會（EASD）年會上發布。[1]

恩格列凈目前尚未獲批用于治療1型糖尿病患者。

EASE-2 試驗評估了采用10毫克和25毫克恩格列凈聯合胰島素治療患者52周的效果，EASE-3試驗評估了采用2.5毫克、10毫克和25毫克恩格列凈聯合胰島素治療患者26周的效果。在 EASE-2 試驗中，針對10毫克和25毫克恩格列凈組，扣除安慰劑效應后，26周時 HbA1c 均值相對基線值的變化分別為-0.54%和-0.53%。在 EASE-3 試驗中，扣除安慰劑效應后，針對2.5毫克、10毫克和25毫克恩格列凈組，26周時 HbA1c 均值相對基線值的變化分別為-0.28%、-0.45%和-0.52%。除了 HbA1c 降低外，恩格列凈同樣在次要終點上也展示出了有效性，包括體重減輕、血壓降低、每日使用胰島素量下降。[1]

此外，EASE 項目的持續血糖監測數據顯示，使用恩格列凈治療的患者改善了血糖的波動性，同時血糖在正常值范圍的時間也得以增加，盡管2.5毫克劑量組的數據有限。[1]

在恩格列凈治療組中，研究者報告的低血糖事件（包括嚴重低血糖）的風險沒有增加，這也是本試驗的一個關鍵次要終點。此外，研究結果顯示，患者報告的低血糖事件有所減少。與安慰劑組相比，2.5毫克恩格列凈組中被判定糖尿病酮癥酸中毒 (DKA) 事件的數量相當，而10毫克 與25毫克組的 DKA 風險高于安慰劑組。除了 DKA 的發生率外，EASE 試驗觀察到的安全性數據與先前針對成人2型糖尿病患者報告的安全性數據大體一致。[1]

多倫多大學醫學系教授、加拿大多倫多西奈山醫院 Lunenfeld-Tanenbaum 研究所資深科學家 Bernard Zinman 說：“EASE試驗的目標是確定采用恩格列凈與胰島素聯合療法是否能使得1型糖尿病患者獲益。鑒于1型糖尿病患者發生糖尿病酮癥酸中毒的風險，2.5 毫克恩格列凈是值得考慮的劑量，因為它平衡了患者的血糖與新陳代謝改善情況，同時不增加糖尿病酮癥酸中毒和其他嚴重不良事件的風險。”

基于 EASE 數據的完整性，勃林格殷格翰已開始與監管部門討論恩格列凈聯合胰島素治療1型糖尿病患者申請注冊的可能性。

勃林格殷格翰心臟代謝治療領域臨床開發全球負責人 Jyothis George 博士說：“EASE 試驗結果顯示，相比單用胰島素，恩格列凈能幫助1型糖尿病患者更好地將血糖控制在目標范圍內。目前，針對1型糖尿病患者的治療選擇中并沒有口服降糖藥，這些研究結果顯示，恩格列凈能讓這些患者獲益。我們期望與監管機構攜手合作，探索將這種藥物用于治療1型糖尿病成人患者的可能性。”

禮來糖尿病產品開發副總裁 Jeff Emmick 博士補充道：“勃林格殷格翰與禮來的糖尿病聯盟致力于幫助糖尿病患者改善他們的疾病管理。我們努力探索能滿足未盡醫療需求的治療方案，而EASE試驗是其中的一個部分。”

關于糖尿病
全世界約有4.25億成人患有1型和2型糖尿病。[2] 其中2型糖尿病最常見，約占所有病例的90%。[2] 糖尿病是一種慢性疾病，患者機體無法正常產生或使用胰島素。

關于 EASE III 期試驗
EASE III 期試驗包括兩項國際多中心、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床試驗，旨在研究每日一次恩格列凈作為成人1型糖尿病患者胰島素療法輔助治療（EASE）的有效性、安全性和耐受性，而恩格列凈尚未獲批用于此適應癥。

• EASE-2 [NCT02414958] 對恩格列凈（10 毫克和25毫克）作為胰島素輔助治療與安慰劑（持續52周）進行比較。[3]
  主要終點：治療26周后 HbA1c 相對于基線的變化
  患者人數：720
  
• EASE-3 [NCT02580591] 對恩格列凈（2.5毫克、10 毫克和25 毫克）作為胰島素輔助治療與安慰劑（持續26周）進行比較。[4]
  主要終點：治療26周后 HbA1c 相對于基線的變化
  患者人數：960

關于恩格列凈
恩格列凈是一種 SGLT2 抑制劑，可幫助2型糖尿病患者控制血糖、減輕體重、降低血壓*。恩格列凈是首個也是唯一能幫助確診心血管疾病的成人2型糖尿病患者降低心血管死亡風險的口服糖尿病藥物。恩格列凈的的效益-風險特征已經在其獲批適應癥中得到了充分證實。恩格列凈目前尚未獲批用于治療1型糖尿病患者。

* 恩格列凈尚未獲批用于減輕體重或降低血壓。

勃林格殷格翰公司和禮來制藥
2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布在糖尿病治療領域達成合作協議，合作內容包括數類降糖藥物的多個品種。這項合作整合了兩大全球領先的制藥公司的實力。通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并專注于患者的臨床需求。基于不同的市場，雙方將選擇共同推廣或單獨推廣各自為此項合作所提供的藥物。