杭州和紹興2020年8月17日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布：ASC22Ⅱa期臨床試驗(yàn)完成首例乙肝患者給藥。ASC22是全球首個(gè)(first-in-class)可皮下注射的PD-L1抗體。
ASC22 （恩沃利單抗）IIa期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)單劑量遞增研究，采用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5 mg / kg），以探討ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov注冊(cè)號(hào)：NCT04465890）。
在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細(xì)胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細(xì)胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈。目前，全球范圍內(nèi)乙肝病毒感染者約為2.57億，中國(guó)境內(nèi)感染者約有7000萬(wàn)人。
“非常興奮，ASC22（恩沃利單抗）臨床試驗(yàn)完成首例乙肝患者給藥。”歌禮創(chuàng)始人，董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō)，“作為全球首個(gè)(first-in-class) 有望臨床治愈慢性乙肝的PD-L1抗體，ASC22（恩沃利單抗）可皮下注射，為患者提供便捷的給藥方式，并且有望作為各種治療方案的基石藥物，與我們內(nèi)部研發(fā)的候選藥物或其他行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的候選藥物聯(lián)合使用。”
康寧杰瑞董事長(zhǎng)徐霆博士表示：“很期待恩沃利單抗在HBV患者中的安全性和療效的臨床結(jié)果。由于其獨(dú)特的免疫機(jī)制，恩沃利單抗很可能促發(fā)HBV特異的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生血清轉(zhuǎn)化，給患者帶來(lái)治愈的希望。同樣的概念也有可能在其他長(zhǎng)期病毒感染的患者中得到應(yīng)用。恩沃利單抗皮下給藥的安全性和便利性的優(yōu)勢(shì)和價(jià)值在慢病治療方面得到最大程度的體現(xiàn)。”
關(guān)于 ASC22
ASC22（KN035，恩沃利單抗，歌禮從康寧杰瑞獲得其用于所有病毒性疾病治療的權(quán)益）是可用于皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質(zhì)，對(duì)實(shí)現(xiàn)如慢性乙型肝炎等慢性病長(zhǎng)期管理的目標(biāo)具有重要的價(jià)值。2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領(lǐng)域戰(zhàn)略合作協(xié)議。目前恩沃利單抗入組患者已超過(guò)1000人，在多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥中表現(xiàn)出良好的安全性和療效。康寧杰瑞正準(zhǔn)備遞交針對(duì)MSI-H實(shí)體瘤的新藥申請(qǐng)。
關(guān)于康寧杰瑞
蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司主要從事單克隆抗體和融合蛋白類(lèi)生物大分子藥物的研究和研究，在蘇州設(shè)立研發(fā)中心6000余平方米，并成立博士后工作站，建立了多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制劑研發(fā)平臺(tái)，能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評(píng)價(jià)、細(xì)胞株構(gòu)建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)等全部流程。蘇州康寧杰瑞的研發(fā)管線(xiàn)中包括50多個(gè)項(xiàng)目，其中20多個(gè)是創(chuàng)新生物制劑項(xiàng)目。蘇州康寧杰瑞力爭(zhēng)為患者提供更多高效廉價(jià)的治療藥物。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.alphamab.com
關(guān)于歌禮
歌禮是一家擁有三個(gè)上市產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）。歌禮致力于開(kāi)發(fā)抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關(guān)創(chuàng)新藥，滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外患者需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的在研和已上市產(chǎn)品主要聚焦以下三大領(lǐng)域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：兩個(gè)已上市產(chǎn)品[戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋）是首個(gè)由中國(guó)本土企業(yè)開(kāi)發(fā)的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物，戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋）聯(lián)合新力萊®（拉維達(dá)韋）組成中國(guó)首個(gè)原研全口服無(wú)干擾素丙肝治愈方案（RDV/DNV治療方案）。]和兩個(gè)在研產(chǎn)品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個(gè)已上市產(chǎn)品（與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場(chǎng)基礎(chǔ)的長(zhǎng)效干擾素派羅欣®）和三個(gè)在研產(chǎn)品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個(gè)在研產(chǎn)品。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
