北京2020年9月4日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布，旗下特諾雅®預(yù)充筆式注射器（古塞奇尤單抗注射液，英文商品名：TREMFYA®，英文通用名：Guselkumab Injection）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者[1]。
特諾雅®是一種靶向針對白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-23這種在銀屑病中起到關(guān)鍵性作用的細(xì)胞因子[2] [3]。作為現(xiàn)有特諾雅®預(yù)充式注射器的升級版本，預(yù)充筆式注射器是一種新型一次性使用裝置。注射期間，患者可全程控制注射速度，隱藏式針頭及符合人體工程學(xué)的筆身設(shè)計，為患者自行注射提供了便捷。患者需在醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)督下使用特諾雅®，也可在醫(yī)生許可及接受正確皮下注射技術(shù)培訓(xùn)后，自行注射給藥[1]。
雖然患者可以在家中自行注射特諾雅®，但傳統(tǒng)的皮下注射給藥方式對患者來說仍存在一些障礙，例如針頭恐懼等情況，而特諾雅®預(yù)充筆式注射器的批準(zhǔn)為患者自行注射提供了另一種簡便易用的新選擇。在一項最近發(fā)表的三期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究（ORION）中，在第0、4和12周，受試者接受了一項自我注射評估問卷（SIAQ）的調(diào)查。該問卷基于6個領(lǐng)域的受試者回答（注射的感覺、自我形象、自信、注射期間或之后的疼痛和皮膚反應(yīng)，自我注射裝置使用的便捷性以及對自我注射的滿意度），以0（最差）至10分（最好）的等級，評估預(yù)充筆式注射器的受試者體驗。在第12周，“自我注射滿意度”的平均得分為9.18（10表示“非常滿意”），“使用的便捷性”的平均得分為9.24（10表示“非常容易”）。第12周其他領(lǐng)域的平均得分范圍為8.43至9.84。[4]
ORION研究也評估了中重度銀屑病患者接受特諾雅®預(yù)充筆式注射器注射古塞奇尤單抗的療效和安全性 。在研究中，古塞奇尤單抗組第16周時達(dá)到IGA評分為0或1或PASI 90應(yīng)答的受試者比例（兩個終點分別為80.6%和75.8%，p<0.001）顯著高于安慰劑組（兩個終點均為0%）。古塞奇尤單抗組第16周時達(dá)到IGA評分為0的受試者比例顯著高于安慰劑組（56.5% vs 0%; p<0.001）。第16周時達(dá)到PASI 100應(yīng)答的受試者比例在本品組顯著高于安慰劑組（50.0% vs 0%，p＜0.001）。[5]
銀屑病是一種慢性、免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，皮膚表面伴有鱗屑、疼痛性的斑塊或皮損。全世界有超過1.25億的銀屑病患者[5]，而中國的患病人數(shù)為650萬人[6]。斑塊狀銀屑病是銀屑病中最常見的形式，占總數(shù)的80％以上[6]，在這其中，有超過50％的患者為中重度斑塊狀銀屑病[7]。
西安楊森總裁Asgar Rangoonwala表示：“我們始終致力于為自身免疫疾病患者，包括銀屑病患者，提供創(chuàng)新的生物制劑以及新型的解決方案，如特諾雅®預(yù)充筆式注射器。我們將繼續(xù)與相關(guān)機(jī)構(gòu)通力合作以提升藥物的可及性，為幫助中重度斑塊狀銀屑病患者回歸正常生活而不懈努力。”
參考文獻(xiàn) |
[1] TREMFYA Product Information |
[2] Tang C. et al. Interleukin-23: as a drug target for autoimmune inflammatory diseases, Immunology. 2012 Feb; 135(2): 112–124. |
[3] Nawas Z. et al. A Review of Guselkumab, an IL-23 Inhibitor, for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Skin Therapy Lett. 2017 Mar;22(2):8-10. |
[4] Ferris LK et al. Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase 3 ORION study. J Dermatolog Treat. 2020 Mar;31(2):152-159 |
[5] Reich K, Armstrong AW, Foley P, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):418-431 |
[6] Ding X, Wang T, Shen Y, et al. Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol. 2012;22(5):663-7. |
[7] Kun Chen,et al. Oncotarget. 2017 Jul 11; 8(28): 46381–46389 |
關(guān)于特諾雅® [1]
特諾雅® （古塞奇尤單抗注射液） 是由楊森公司研發(fā)的一種靶向針對白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體。IL-23是一種在銀屑病的發(fā)生和發(fā)展過程中起著關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子。目前特諾雅®已在美國、加拿大、歐盟、日本及其他國家和地區(qū)獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。2019年12月26日在中國獲批用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。特諾雅®推薦劑量為第0周和第4周時皮下給藥100 mg，之后每8周使用一次相同劑量維持。患者在醫(yī)生許可及接受正確皮下注射技術(shù)培訓(xùn)后，可以自行注射給藥，并按照說明書中提供的方法使用。
關(guān)于ORION 研究 [7]
ORION是一項三期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，評估特諾雅®預(yù)充筆式注射器療效、安全性、藥代動力學(xué)、免疫原性、可用性及可接受性。在這項研究中，78例受試者隨機(jī)接受古塞奇尤單抗（100 mg，第0周和第4周以及之后每8周一次給藥）或安慰劑。隨機(jī)化受試者的基線特征與在VOYAGE 1和VOYAGE 2中觀察到的特征相似。聯(lián)合主要終點為第16周時達(dá)到IGA評分為0或1的受試者比例以及第16周時達(dá)到PASI 90應(yīng)答的受試者比例。次要終點包括第16周達(dá)到IGA評分0的受試者比例和第16周達(dá)到PASI 100應(yīng)答的受試者比例。
古塞奇尤單抗組第16周時達(dá)到IGA評分為0或1或PASI 90應(yīng)答的受試者比例（兩個終點分別為80.6%和75.8%，p<0.001）顯著高于安慰劑組（兩個終點均為0%）。古塞奇尤單抗組第16周時達(dá)到IGA評分為0的受試者比例顯著高于安慰劑組（56.5% vs 0%; p<0.001）。第16周時達(dá)到PASI 100應(yīng)答的受試者比例在本品組顯著高于安慰劑組（50.0% vs 0%，p＜0.001）。
在第0、4和12周，使用經(jīng)過驗證的自我注射評估問卷（SIAQ），基于6個領(lǐng)域的受試者回答（注射的感覺、自我形象、自信、注射期間或之后的疼痛和皮膚反應(yīng)，自我注射裝置使用的便捷性以及對自我注射的滿意度），以0（最差）至10分（最好）的等級評估預(yù)充筆式注射器的受試者體驗。在第12周，“自我注射滿意度”的平均得分為9.18（10表示“非常滿意”），“使用的便捷性”的平均得分為9.24（10表示“非常容易”）。第12周其他領(lǐng)域的平均得分范圍為8.43至9.84。
關(guān)于西安楊森
西安楊森制藥有限公司是美國強(qiáng)生公司在華的制藥子公司。在西安楊森，我們致力于創(chuàng)造一個沒有疾病的世界。以更新更好的方式預(yù)防、阻斷和治療疾病的目標(biāo)一直激勵著我們。我們匯聚先進(jìn)的理念、追求具有發(fā)展前景的科學(xué)成果。我們是西安楊森。我們攜手世界、共鑄健康。
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關(guān)于前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含“前瞻性聲明”，如1995年《私人證券訴訟改革法》中有關(guān)TREMFYA®（guselkumab注射劑）的規(guī)定。提醒讀者不要依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基于對未來事件的當(dāng)前預(yù)期。如果基礎(chǔ)假設(shè)被證明不準(zhǔn)確或存在已知或未知的風(fēng)險或不確定性，實際結(jié)果可能與西安楊森制藥有限公司、任何其他楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測存在重大差異。風(fēng)險和不確定性包括但不限于：產(chǎn)品研發(fā)固有的挑戰(zhàn)和不確定性，包括臨床成功和獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的不確定性；商業(yè)成功的不確定性；制造困難和延誤；競爭，包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利的挑戰(zhàn)；導(dǎo)致產(chǎn)品召回或監(jiān)管行為的產(chǎn)品功效或安全問題；醫(yī)療保健產(chǎn)品和服務(wù)購買者行為和支出模式的變化；適用法律和法規(guī)的變化，包括全球醫(yī)療保健改革；以及醫(yī)療保健成本控制趨勢。關(guān)于這些風(fēng)險、不確定性和其他因素的進(jìn)一步列表和說明，可在強(qiáng)生公司截至2018年12月30日財年的年度報表10-K中（包括標(biāo)題為“關(guān)于前瞻性聲明的警示說明”和“項目1A.風(fēng)險因素”章節(jié)），公司最近提交的季度報表10-Q中，以及公司隨后向證券交易委員會提交的文件中找到。這些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com在線獲取，或應(yīng)強(qiáng)生公司的要求獲取。楊森和強(qiáng)生均不承諾因新信息或未來事件或發(fā)展而更新任何前瞻性聲明。
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