蘇州2021年1月18日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046聯(lián)合放化療在復發(fā)和轉移性食管鱗癌患者中的安全性和有效性臨床研究數(shù)據(jù)近日在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上以口頭壁報形式公布。
美國臨床腫瘤學會(ASCO)是世界上最大、最具影響力的腫瘤專業(yè)學術組織，2021年胃腸道腫瘤研討會虛擬會議于美國當?shù)貢r間1月15日至17日舉行，研究者受邀于1月15日分享了KN046聯(lián)合放化療治療晚期不可切除和轉移性食管鱗癌臨床試驗中放化療序貫KN046的研究結果(https://meetinglibrary.asco.org/record/193988/video)。
摘要標題：KN046聯(lián)合放化療治療復發(fā)和轉移性食管鱗癌的初步療效和安全性數(shù)據(jù)
展示形式：壁報
摘要編號：#223
報告者：蘇州大學附屬第一醫(yī)院 趙奇教授
該試驗是一項研究者發(fā)起的針對復發(fā)和轉移性食管癌患者同步放化療后序貫接受KN046治療的臨床研究，KN046采用劑量遞增方式，患者將在放療結束后接受KN046 1mg/kg或3 mg/kg或5mg/kg Q3W治療；化療采用紫杉聯(lián)合順鉑的標準治療方案，放療劑量由研究者根據(jù)患者情況決定。研究主要評估放化療序貫KN046的耐受性和有效性。
截至2020年6月30日，研究共入組18例患者，結果顯示KN046耐受性良好、無劑量限制性毒性發(fā)生?？陀^緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為44.4%和94.4%。有15例患者基線有可測量病灶，接受治療后所有患者的靶病灶呈現(xiàn)縮小趨勢。在3mg/kg組的有可測量病灶的9例患者中，2例患者達到完全緩解(CR)，5例患者呈現(xiàn)部分緩解(PR)，客觀緩解率(ORR)達到55.6%；9例患者全部呈現(xiàn)腫瘤縮小，疾病控制率(DCR)達到100%。
該項臨床試驗的主要研究者、蘇州大學第一附屬醫(yī)院秦頌兵教授表示：“食管癌是全球常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥機構2020年數(shù)據(jù)顯示，我國每年大約有32萬食管癌新發(fā)病例，占全球食管癌病例的一半，其中約有90%-95%的食管癌患者確診為鱗癌。60%-70%發(fā)現(xiàn)時已經是中晚期，失去了手術根治的機會。食管癌的預后較差，總體5年生存率僅為20%左右，轉移性患者的5年生存率僅為3.5%左右，亟需更為優(yōu)效的治療方法。我們很高興看到KN046聯(lián)合放化療安全可控，并能使復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者獲益。期待通過后續(xù)的臨床研究，來進一步證實其臨床獲益，從而為更多食管癌患者提供更優(yōu)的治療方案?！?
康寧杰瑞臨床運營副總裁孔亮先生表示：“KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，在澳大利亞、中國、美國先后開展了覆蓋10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，結果顯示出良好的安全性和有效性。此次在聯(lián)合放化療治療食管鱗癌患者的臨床研究中，客觀緩解率和疾病控制率分別達到44.4%和94.4%。我們同時也在進行一項KN046治療晚期不可切除或轉移性食管鱗癌患者的Ⅱ期臨床研究，期待能夠看到更多積極數(shù)據(jù)，最終為中國乃至全球的食管癌患者改善治療效果，提高患者生活質量。”
關于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2020年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請（BLA）。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的，多維度的藥物開發(fā)和產業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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康寧杰瑞前瞻性陳述
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