上海2021年2月1日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2021年2月1日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司與Coherus BioSciences（NASDAQ：CHRS）已就君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。
根據(jù)協(xié)議條款，君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項(xiàng)目（如執(zhí)行）的許可，并獲得總額最高達(dá)11.1億美元的首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款。君實(shí)生物將與Coherus共同開發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus負(fù)責(zé)美國和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物將授予Coherus JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細(xì)胞因子藥物）的選擇權(quán)，以及2個(gè)早期階段檢查點(diǎn)抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權(quán)。
“我們相信Coherus將成為我們在北美地區(qū)理想的合作伙伴。其商業(yè)團(tuán)隊(duì)在面對腫瘤市場中強(qiáng)大的競爭對手，取得了相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~，足以證明其非凡的商業(yè)化能力。”君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示，“特瑞普利單抗有望成為在海外市場最早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。與Coherus的合作將成為君實(shí)生物拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)重要的一環(huán)。我們期待與Coherus密切合作，確立特瑞普利單抗在美國和加拿大的市場地位，一同為全球患者提供效果更好、價(jià)格更優(yōu)的治療選擇。”
“特瑞普利單抗的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)引人注目，擁有卓越的療效和安全性。我們非常高興能與君實(shí)生物合作，造福美國和加拿大患者。”Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示，“我們始終致力于提升重要藥物在患者中的可及性，顯著降低醫(yī)療系統(tǒng)開支。此項(xiàng)交易正是基于這一使命，讓我們能夠涉足快速增長的檢查點(diǎn)抑制劑藥物市場，并為我們下一代聯(lián)合療法的開發(fā)提供必要的基石類藥物。我們預(yù)計(jì)在2025年之前，檢查點(diǎn)抑制劑藥物的市場規(guī)模將超過250億美元。”
目前已有超過2100例患者在臨床試驗(yàn)中接受了特瑞普利單抗的治療。君實(shí)生物在中國實(shí)現(xiàn)了特瑞普利單抗的商業(yè)化，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并被納入國家醫(yī)保藥品目錄。預(yù)計(jì)未來三年內(nèi)，特瑞普利單抗將有更多重大研究的數(shù)據(jù)發(fā)布，包括國際多中心研究在內(nèi)的15項(xiàng)正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)，在多種實(shí)體瘤中評(píng)估不同治療方案的有效性，覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
其中，特瑞普利單抗治療鼻咽癌已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性療法認(rèn)定，預(yù)計(jì)今年將就該適應(yīng)癥向FDA遞交特瑞普利單抗的首個(gè)生物制品許可申請（BLA）。此外，F(xiàn)DA還授予特瑞普利單抗1項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定（黏膜黑色素瘤），以及3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤）。未來兩年內(nèi)，君實(shí)生物和Coherus計(jì)劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥上市申請，用于治療包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多種罕見和高發(fā)癌癥。
作為合作的一部分，Coherus還將獲得君實(shí)生物旗下4款腫瘤新藥的選擇權(quán)或優(yōu)先談判權(quán)。雙方可能會(huì)將特瑞普利單抗與這4款藥物中的一款或多款，或者其他腫瘤藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥開發(fā)：
君實(shí)生物-Coherus合作條款
根據(jù)協(xié)議條款，君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項(xiàng)目（如執(zhí)行）在美國和加拿大的許可，并獲得總額最高達(dá)11.1億美元的首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款。
君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨(dú)占許可，以及JS006和JS018-1在這些區(qū)域的選擇權(quán)。Coherus還將獲得兩個(gè)未披露的臨床前腫瘤免疫項(xiàng)目的優(yōu)先談判權(quán)。
君實(shí)生物將收到1.5億美元的首付款。對于特瑞普利單抗項(xiàng)目，在達(dá)到相應(yīng)的里程碑事件后，君實(shí)生物將收到累計(jì)不超過3.8億美元的里程碑款，外加許可區(qū)域內(nèi)特瑞普利單抗年銷售凈額20%的銷售分成。對于JS006和JS018-1項(xiàng)目，君實(shí)生物將收到每個(gè)項(xiàng)目3500萬美元執(zhí)行費(fèi)。在達(dá)到相應(yīng)的里程碑事件后，君實(shí)生物將收到每個(gè)項(xiàng)目累計(jì)不超過2.55億美元的里程碑款，外加可選項(xiàng)目在許可區(qū)域內(nèi)年銷售凈額18%的銷售分成。
雙方將合作開發(fā)特瑞普利單抗和其他許可藥物，Coherus每年將針對每個(gè)許可藥物支付最多2500萬美元的合作開發(fā)費(fèi)用。
關(guān)于拓益®（特瑞普利單抗注射液）
拓益®（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益®適用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。2020年5月，拓益®適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得NMPA受理。2020年7月，上述兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請已被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020年9月，拓益®用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定。目前，拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。2020年12月，拓益®成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。
拓益®自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
關(guān)于特瑞普利單抗的臨床開發(fā)項(xiàng)目
特瑞普利單抗正通過大量注冊臨床開發(fā)項(xiàng)目在多種實(shí)體瘤中評(píng)估其有效性，覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
關(guān)于JS006
JS006是君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗TIGIT單克隆抗體注射液。臨床前研究結(jié)果表明，JS006可特異性阻斷TIGIT-PVR抑制通路，刺激殺傷性免疫細(xì)胞活化，分泌腫瘤殺傷性因子。抗TIGIT抗體與抗PD-1/PD-L1抗體具有潛在的協(xié)同抗腫瘤作用。兩者結(jié)合是一種有前途的抗癌治療策略，有望增加患者對免疫治療的反應(yīng)，擴(kuò)大可能受益人群的范圍。目前，JS006已在中國獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，在美國的臨床試驗(yàn)申請已獲受理。
關(guān)于JS018-1
JS018-1是君實(shí)生物旗下一款新一代改良IL-2細(xì)胞因子藥物，旨在抑制調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的刺激，同時(shí)保留對效應(yīng)T細(xì)胞和天然殺傷（NK）細(xì)胞的刺激活性。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括27個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤的抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行一期臨床研究。今年，君實(shí)生物還與國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
關(guān)于Coherus BioSciences
Coherus是一家商業(yè)化階段的生物制藥公司，致力于改善人們的生活，并具有節(jié)省成本及提升患者可及性的潛力。
2021年2月，Coherus在獲得了君實(shí)生物旗下抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的許可。這將成為Coherus在美國和加拿大建立領(lǐng)先的腫瘤免疫特許經(jīng)銷權(quán)戰(zhàn)略的基石，由其生物類似藥商業(yè)化業(yè)務(wù)產(chǎn)生的資金支持。Coherus已在美國上市UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv），預(yù)計(jì)將在2023年之前實(shí)現(xiàn)修美樂®、安維汀®和Lucentis®的生物類似藥的上市（如獲批）。更多信息請?jiān)L問：www.coherus.com
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物
