杭州2021年3月22日 /美通社/ -- 3月22日，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（下稱“啟明醫(yī)療”，02500.HK），一家中國領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)治療整體方案提供商，宣布其核心產(chǎn)品 -- 經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)VenusP-Valve，已獲得英國藥品監(jiān)管局（MHRA）特殊使用（special use）許可，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用。

特殊使用許可適用于臨床急需且尚未有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療產(chǎn)品。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)，為保障公眾健康，出于人道主義考慮，允許尚未獲得CE認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品在特定期間于指定醫(yī)院使用。VenusP-Valve已于2019年在歐洲申報(bào)了CE認(rèn)證，目前處于審評階段。此次特殊使用許可意味著，VenusP-Valve在尚未獲得CE認(rèn)證的情況下，可以提前進(jìn)入英國市場。

VenusP-Valve是全球首個由中國公司開發(fā)，并獲準(zhǔn)在中國及歐洲進(jìn)入臨床試驗(yàn)的自膨脹式經(jīng)導(dǎo)管肺動脈置換術(shù)（TPVR）產(chǎn)品，也是全球首個用于治療接受跨瓣環(huán)修補(bǔ)（TAP）后出現(xiàn)右心室流出道障礙（RVOTD）患者的產(chǎn)品。長期嚴(yán)重的右心室流出道障礙會導(dǎo)致右心甚至全心衰竭，明顯縮短患者的生存期，因此需要干預(yù)治療。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球范圍內(nèi)此類患者人數(shù)將于2025年增至12.77萬，復(fù)合年增長率超過7%。與已上市的球囊擴(kuò)張肺動脈瓣膜系統(tǒng)相比，VenusP-Valve肺動脈環(huán)應(yīng)用范圍更廣，更適用于右心室流出道過度擴(kuò)張的患者，且無需使用支架及擴(kuò)張球囊。

VenusP-Valve從2013年開始在臨床使用已有8年，已在中國完成臨床試驗(yàn)入組55例，在歐洲完成臨床試驗(yàn)入組83例，術(shù)后即刻檢查均顯示無瓣環(huán)破裂、冠脈閉塞、瓣膜栓塞、瓣膜錯位等并發(fā)癥，沒有出現(xiàn)微量以上的瓣膜返流和瓣周返流。所有受試者的平均隨訪時間為3年，最長隨訪時間已達(dá)7年，總體上VenusP-Valve瓣膜功能維持良好，顯示出良好安全性、有效性和操作性。此外，出于人道主義考慮的臨床使用已近200例，覆蓋亞洲，歐洲，北美洲，南美洲四大洲，遍及20個國家或地區(qū)的50家醫(yī)學(xué)中心。

啟明醫(yī)療創(chuàng)始人，執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示：“英國藥品監(jiān)管局授予VenusP-Valve特殊使用許可，凸顯出患者對該產(chǎn)品迫切的臨床需求以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對公司產(chǎn)品的高度認(rèn)可。VenusP-Valve已在全球多個主流國家進(jìn)入臨床或上市申請階段，是中國本土創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)軍全球市場的典范。我們有充分的信心推動該產(chǎn)品在全球的快速上市，惠及世界患者。”

VenusP-Valve已于2019年4月獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評程序”，并已完成一項(xiàng)多中心、單臂、非盲關(guān)鍵性實(shí)驗(yàn)。同時，該產(chǎn)品已在美國進(jìn)入研究用器械豁免（IDE）申請階段。