上海2021年4月30日 /美通社/ -- 近日，美國食品藥品監督管理局（以下簡稱FDA）公布了首批獲得其“合格評定認可計劃（以下簡稱ASCA）”認可的醫療器械實驗室。Intertek 天祥集團全球 13 個醫療器械實驗室均獲得認可，包括位于上海和廣州的實驗室。
INTERTEK獲美國FDA “ASCA”計劃首批醫療器械實驗室認可
該計劃于去年9月啟動，是一個自愿試點項目，旨在提高FDA審核檢測報告的效率，使其合格評定方法具有更高的一致性和可預測性。經過申請和評估兩項過程，Intertek獲得該項目認證。作為獲得認可的實驗室，Intertek獲準對醫療器械進行評估，以確保其符合FDA相關標準、并采用上市前審核中使用的測試方法，同時能提供全面的測試報告、ETL認證及CB體系報告。
如企業按照ASCA流程提交了由Intertek等認可實驗室發布的上市前通知，FDA將接受總結報告的結論，并加快對提交的檢測報告的審批，從而提高FDA審批流程的效率。
INTERTEK獲美國FDA “ASCA”計劃首批醫療器械實驗室認可
INTERTEK獲美國FDA “ASCA”計劃首批醫療器械實驗室認可
Intertek電子電氣事業部中國區副總裁湯曦冉先生表示：Intertek長期以來為醫療器械行業提供測試、認證和審核的全面服務。ASCA認證將幫助企業更有效地利用FDA認證資源，使企業上市前審查過程更一致及可預測，使產品更快更高效地推向市場。
Interek服務涵蓋產品安全測試，評估及認證服務：IEC60601-1（第三版）、ETL、CB、醫用電器安全及性能測試、電磁兼容性（EMC）第四版測試、物理特性分析、化學測試（RoHS, REACH）等；法規服務，管理體系認證：醫療器械CE認證、ISO13485：2016 醫療器械質量管理體系、MDSAP（醫療器械單一審核程序）、醫療器械質量管理體系及相關法規培訓、醫療器械質量管理體系及相關法規差距分析、二方審核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理體系認證等。
