- 對(duì)Movantik^®（naloxegol）數(shù)據(jù)的兩項(xiàng)新分析評(píng)估了Movantik在65歲以上患者亞組中的安全性和療效

- 在阿片類藥物高劑量和低劑量條件下評(píng)估了Movantik組與安慰劑組對(duì)比中Movantik對(duì)自主排便和完全自主排便的快速和持續(xù)改善效果

- Movantik是美國(guó)市場(chǎng)領(lǐng)先的口服外周作用µ型阿片受體拮抗劑 (PAMORA)，獲準(zhǔn)用于治療阿片類藥物在慢性非癌性疼痛患者中引起的便秘

以色列特拉維夫和北卡羅萊納州羅利2021年9月9日 /美通社/ -- 專業(yè)生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq代碼：RDHL，以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布在PAINWeek 2021（美國(guó)疼痛州大會(huì)）報(bào)告Movantik^®（naloxegol）3期研究數(shù)據(jù)的三項(xiàng)新分析，證明在65歲及以上患者亞組以及低劑量和高劑量阿片類藥物治療中均顯示出對(duì)阿片類藥物所致便秘（OIC）相關(guān)性關(guān)鍵癥狀能夠快速起效且實(shí)現(xiàn)持續(xù)和可預(yù)測(cè)改善。

報(bào)告中有兩份科研墻報(bào)專門針對(duì)65歲及以上的患者亞組，顯示Movantik的緩解率顯著優(yōu)于安慰劑，起效迅速，在治療后最初48小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)自主排便（SBM）和完全自主排便（CSBM）的受試者比例更高。 報(bào)告的其他數(shù)據(jù)還表明，包括低于100毫克嗎啡當(dāng)量的劑量在內(nèi)，無(wú)論處方的阿片類藥物劑量如何，naloxegol均為患者提供了類似的快速且持續(xù)的癥狀改善。 作者得出的結(jié)論是，即使使用較低的嗎啡當(dāng)量劑量，臨床醫(yī)生對(duì)這些患者的治療也應(yīng)該審慎對(duì)待，因?yàn)樗麄內(nèi)匀灰谆糘IC。 

這三項(xiàng)分析包括來(lái)自兩項(xiàng)大型、穩(wěn)健、完全相同設(shè)計(jì)的Movantik三期研究匯總數(shù)據(jù)（Kodiak 4和Kodiak 5；NCT01309841/NCT01323790），涉及分別使用兩種劑量（12.5毫克和25毫克）的891名患者，安慰劑組共有446名患者。 

“鑒于多達(dá)90%的老年患者在接受阿片類藥物治療來(lái)幫助應(yīng)對(duì)慢性疼痛，其中多達(dá)86%患有OIC癥狀，這些新的分析對(duì)于幫助這些患者在不增加OIC癥狀的情況下獲得滿意的疼痛控制而言意義尤為突出。由于合并癥、復(fù)方用藥和身體活動(dòng)減少，老年患者往往更容易出現(xiàn)OIC，讓他們獲得Movantik這樣在這一挑戰(zhàn)性患者群體中實(shí)證有效的治療方法至關(guān)重要。” 疼痛研究人員、臨床醫(yī)生兼美國(guó)政策中心高級(jí)研究員Lynn Webster表示。

“臨床實(shí)踐中出現(xiàn)了一種轉(zhuǎn)變，也就是要減少用于治療慢性疼痛的阿片類藥物劑量。然而，在與治療相關(guān)的便秘方面，低劑量阿片類藥物治療可能與高劑量治療一樣帶來(lái)難題，醫(yī)生必須認(rèn)真監(jiān)測(cè)患者出現(xiàn)OIC的跡象，” RedHill首席科學(xué)官、醫(yī)學(xué)博士June Almenoff表示。“這項(xiàng)新的分析顯示，無(wú)論阿片類藥物劑量如何，Movantik的療效在通過(guò)OIC管理支持臨床轉(zhuǎn)向低劑量阿片類藥物治療方面同等重要，預(yù)計(jì)在接受慢性阿片類藥物治療的患者中有40-80%會(huì)出現(xiàn)OIC[1]。”

在PAINWeek 2021上報(bào)告的Movantik（Naloxegol）分析結(jié)果： 

墻報(bào)1（墻報(bào)編號(hào)55）：
Naloxegol為老年患者（65歲及以上）提供了快速實(shí)現(xiàn)首次自主排便（SBM）、完全SBM和可預(yù)測(cè)的療效：兩項(xiàng)三期研究的匯總分析
作者：Lynn Webster、Charles Argoff、Charles H. McLeskey、Carol B. Rockett、Enoch Bortey、Theresa Mallick-Searle、Martin Hale

墻報(bào)2（墻報(bào)編號(hào)59）：
Naloxegol為65歲及以上老年患者阿片類藥物所致便秘（OIC）提供了快速和持續(xù)的癥狀改善
：兩項(xiàng)三期研究的匯總分析
作者：Martin Hale、Charles Argoff、Charles H. McLeskey、Carol B. Rockett、Enoch Bortey、Theresa Mallick-Searle、Lynn Webster

墻報(bào)3（墻報(bào)編號(hào)30）：
Naloxegol為阿片類藥物所致便秘（OIC）癥狀提供
與阿片劑量無(wú)關(guān)的快速和持續(xù)改善：兩項(xiàng)三期研究的匯總分析
作者：Jeffrey Gudin、Jeremy A. Adler、June Almenoff、Carol B. Rockett、Enoch Bortey、Richard Rauck、Lynn Webster

關(guān)于RedHill Biopharma   

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療阿片類藥物引起的成人便秘^[2]、Talicia^®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染^[3]Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉^[4]。RedHill的關(guān)鍵臨床后期開發(fā)計(jì)劃包括：(i) RHB-204，計(jì)劃進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)肺部非結(jié)核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib（ABC294640），一種同類首創(chuàng)的針對(duì)多種適應(yīng)癥的口服SK2選擇性抑制劑，針對(duì)新冠肺炎的全球2/3期口服藥物項(xiàng)目和針對(duì)前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat)，一種口服絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國(guó)進(jìn)行針對(duì)癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾病；(iv) RHB-104，在克羅恩病的首次3期研究中獲得積極結(jié)果；(v) RHB-102，在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得積極結(jié)果，在IBS-D的2期研究中獲得積極結(jié)果；和 (vi) RHB-106，一種封裝的腸制劑。公司更多相關(guān)信息請(qǐng)見(jiàn)www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio。

關(guān)于Movantik ® （naloxegol） 

Movantik®是一種阿片拮抗劑，適用于治療成年慢性非癌痛患者的阿片類藥物所致便秘（OIC），包括不需要頻繁（例如每周）增加阿片類藥物劑量的既往癌癥或其治療相關(guān)性慢性疼痛患者。

關(guān)于Movantik的重要安全信息 

Movantik^®（naloxegol）有以下禁忌：

• 有已知或疑似胃腸道（GI）梗阻的患者和由于可能發(fā)生GI穿孔而有復(fù)發(fā)性梗阻風(fēng)險(xiǎn)的患者。
• 接受強(qiáng)CYP3A4抑制劑（例如克拉霉素、酮康唑）的患者；由于這些藥物會(huì)顯著增加naloxegol暴露，從而突發(fā)阿片類藥物戒斷癥狀。
• 已知對(duì)Movantik或其任何賦形劑有嚴(yán)重或重度過(guò)敏反應(yīng)的患者。

接受Movantik治療的患者中出現(xiàn)過(guò)與阿片類藥物戒斷一致的癥狀，包括多汗、寒戰(zhàn)、腹瀉、腹痛、焦慮、易怒和打哈欠。在臨床試驗(yàn)中觀察到，與接受其他阿片類藥物的患者相比，接受美沙酮治療疼痛的患者發(fā)生可能與阿片類藥物戒斷有關(guān)的胃腸道不良反應(yīng)頻率更高。血腦屏障受損的患者有更大的阿片類藥物戒斷或鎮(zhèn)痛減退風(fēng)險(xiǎn)。這些患者（如多發(fā)性硬化癥、近期大腦損傷、阿爾茨海默病和未得到控制的癲癇）未被納入臨床研究。在這類患者中使用Movantik時(shí)，應(yīng)考慮整體風(fēng)險(xiǎn)獲益情況。在此類患者中使用Movantik時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)阿片類藥物戒斷癥狀。

嚴(yán)重腹痛和/或腹瀉有過(guò)報(bào)告，通常是在開始使用Movantik后的幾天內(nèi)發(fā)生。如果出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀，應(yīng)觀察并停止用藥。考慮每天一次以12.5毫克重新開始Movantik用藥。

已有使用包括Movantik在內(nèi)的外周作用阿片拮抗劑導(dǎo)致胃腸道穿孔的病例報(bào)告。Movantik上市后用于有胃腸道穿孔風(fēng)險(xiǎn)的患者（例如，浸潤(rùn)性胃腸道惡性腫瘤、近期胃腸道手術(shù)、包括憩室炎在內(nèi)的憩室病、缺血性結(jié)腸炎或使用貝伐單抗伴隨治療）時(shí)，曾有包括致死病例在內(nèi)的胃腸道穿孔病例報(bào)告。監(jiān)測(cè)重度、持續(xù)或惡化的腹痛；如果出現(xiàn)這種癥狀應(yīng)停止用藥。

在臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，Movantik最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是：腹痛（21%對(duì)7%）、腹瀉（9%對(duì)5%）、惡心（8%對(duì)5%）、腸胃氣脹（6%對(duì)3%)、嘔吐（5%對(duì)4%）、頭痛（4%對(duì)3%）和多汗癥（3%對(duì)<1%）。

Movantik（naloxegol）適用于治療成年慢性非癌痛患者的阿片類藥物所致便秘（OIC），包括不需要頻繁（例如每周）增加阿片類藥物劑量的既往癌癥或其治療相關(guān)性慢性疼痛患者。

點(diǎn)擊此處了解Movantik的用藥指南和完整處方信息。

我們鼓勵(lì)您通過(guò)1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）向RedHill Biopharma Inc.報(bào)告不良反應(yīng)，也可以通過(guò)1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA報(bào)告。

MOVANTIK是阿斯利康公司集團(tuán)的注冊(cè)商標(biāo)。

注意：本新聞稿是公司以英文發(fā)布的官方新聞稿的譯文，為方便查閱而提供。如需獲得英文版完整新聞稿，包括前瞻性聲明的免責(zé)聲明，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://ir.redhillbio.com/press-releases   

[1] Crockett, Seth D., et al. American Gastroenterological Association Institute guideline on the medical management of opioid-induced constipation, Gastroenterology 156.1 (2019): 218-226.

[2] 有關(guān)Movantik^®（naloxegol）的完整處方信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.Movantik.com。 

[3] 有關(guān)Talicia^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布汀）的完整處方信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.Talicia.com。 

[4] 有關(guān)Aemcolo^®（利福霉素）的完整處方信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.Aemcolo.com。