中國蘇州2021年9月20日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，公司在2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以優選口頭報告形式（proffered paper presentation）公布了同類首創藥物艾伏尼布中國注冊橋接研究CS3010-101的臨床數據。
CS3010-101中國橋接研究是一項正在中國進行的I期、多中心、單臂研究。該研究旨在評估艾伏尼布口服治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML患者的藥代動力學（PK）特征、藥效動力學（PD）特征、安全性和臨床療效，并作為全球關鍵性研究AG120-C-001的橋接研究，提供中國R/R AML患者數據。
有效性：艾伏尼布在治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML中國患者中表現出優異的臨床療效
安全性：艾伏尼布耐受性良好，安全性可控
CS3010-101研究主要研究者、中國醫學科學院血液病醫院王建祥教授表示：“現有的針對IDH1突變的AML患者的治療手段有限，5年生存率較低，患者生活質量較差。艾伏尼布作為一款針對IDH1突變癌癥的強效口服靶向抑制劑，我們很高興看到其中國橋接研究達到了預期的結果，展現了良好的療效與安全性，期待其能盡快造福中國的AML患者。”
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“我們高興地看到艾伏尼布治療中國R/R AML患者的優異數據在ESMO年會上以優選口頭報告的形式展示，這是國際學術界對于艾伏尼布的高度認可。我們會與NMPA密切協作，期待繼普吉華®和泰吉華®后早日把第三款同類首創新藥帶給中國患者。”
2020年，艾伏尼布被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入“臨床急需境外新藥名單（第三批）”，獲得快速通道審評審批資格。同時，作為全球同類首創的強效、高選擇性口服IDH1抑制劑，艾伏尼布以其明確的臨床優勢，入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。
2021年7月，艾伏尼布在中國的注冊橋接研究CS3010-101達到預期終點，在攜帶易感IDH1突變的中國R/R AML患者中，艾伏尼布顯示了明確的療效和可控的安全性，且與全球研究人群中的療效和安全性數據基本一致。
2021年8月，NMPA受理了艾伏尼布的新藥上市申請并納入優先審評，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML患者。
關于艾伏尼布（Ivosidenib）
美國食品藥品監督管理局（FDA）先后授予艾伏尼布聯合阿扎胞苷方案“突破性療法”認定，用于治療新診斷的年齡至少75歲或因其它合并癥而無法使用強化化療的攜帶IDH1易感突變的AML成人患者；以及艾伏尼布“突破性療法”認定，用于治療攜帶IDH1易感突變的復發難治性骨髓增生異常綜合征的成人患者（MDS）。
2021年8月，施維雅，一家由非盈利性基金管理的全球性的獨立制藥集團，宣布，艾伏尼布與化療藥物阿扎胞苷聯合治療先前未經治療的IDH1突變AML成人患者的全球III期雙盲安慰劑對照AGILE研究達到了無事件生存期（EFS）這一主要終點。與阿扎胞苷聯合安慰劑相比，艾伏尼布聯合阿扎胞苷治療在EFS中取得了具有統計學意義的改善。此外，該試驗達到了其所有關鍵的次要終點，包括完全緩解（CR）率、總生存期（OS）、CR和伴部分血液學恢復的完全緩解（CRh）率以及客觀緩解率（ORR）。艾伏尼布聯合阿扎胞苷的安全性與先前公布的數據一致。鑒于治療組與對照組之間存在臨床重要性差異，根據獨立數據監測委員會（IDMC）的建議，該研究近期提前停止入組。
2021年8月，施維雅宣布，艾伏尼布獲得美國FDA批準，用于既往接受過治療的攜帶經FDA獲批檢測法檢出的IDH1突變的局部晚期或轉移性膽管癌成年患者。艾伏尼布是首個且唯一獲得美國FDA批準用于IDH1突變膽管癌患者靶向治療的藥物。
艾伏尼布已獲美國FDA批準，用于單藥治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML患者以及新診斷的年齡≥75歲或因為其它合并癥無法使用強化化療的攜帶IDH1易感突變的AML成人患者。
施維雅和基石藥業就艾伏尼布在包括中國大陸、香港、臺灣及澳門地區在內的大中華地區以及新加坡地區進行臨床開發與商業化，根據授權許可協議開展獨家合作。
關于基石藥業
基石藥業（香港聯交所代碼：2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業在全球范圍內已經獲得了三個新藥上市申請的批準，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區獲得一個新藥上市批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
欲了解更多，請瀏覽www.cstonepharma.com。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。
