蘇州2021年11月26日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與思路迪醫藥、先聲藥業（02096.HK）共同宣布，三方戰略合作的PD-L1單域抗體恩維達^®（恩沃利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市（批準文號：國藥準字S20210046），成為全球首個且目前唯一獲準上市的皮下注射PD-L1抗體藥物。恩維達^®適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療, 包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

目前國內外其它已上市的十余種PD-(L)1抗體藥物全部為靜脈注射劑型，平均給藥時間約為0.5-2小時。作為全球首個皮下注射PD-L1抗體，恩維達^®解決了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無藥可用的未滿足的臨床需求，比靜脈給藥節約了大量治療時間，避免了各種靜脈輸液不良反應，同時有望從三甲醫院住院治療簡化到未來可在社區診所注射。更便利的給藥方式將大幅節約醫療資源，有助于推動我國分級診療政策的落地。

由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭的中國第一個針對MSI-H/dMMR泛瘤種晚期實體瘤患者注冊性臨床Ⅱ期試驗于2021年在CSCO年會公布的更新數據顯示，恩維達^®治療二線及以上患者的客觀緩解率（ORR）為44.7%，完全緩解12例（11.7%）。晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期實體瘤患者和所有患者分別有89.3%、100%、100%、93.2%的緩解者仍在持續緩解中，具有明顯的持久性。所有患者中位無進展生存期為11.1個月，12個月總生存率為73.6%。在安全性上，恩維達^®Ⅱ期臨床研究中沒有發生免疫相關肺炎、免疫相關結腸炎、免疫相關腎炎。

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“自發明恩維達^®以來，我們一直以患者的臨床需求和產品的差異化優勢為導向，與合作伙伴攜手推進這款全球首個、也是唯一的皮下注射PD-L1抑制劑獲批上市，并將持續開發這款具備全球競爭優勢的產品。我們會繼續堅守‘讓腫瘤成為可控、可治的疾病’這一使命，充分利用康寧杰瑞全產業鏈的競爭優勢，不斷探索下一代突破性腫瘤療法，讓更多患者享受到生物技術發展的創新成果。”

思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士指出，“恩維達^®是我們與合作伙伴和臨床專家共同努力開發成功的第一個商業化產品，我們以患者為中心，以臨床價值為導向的開發思路，針對腫瘤慢病化的趨勢，探索更優的療法。恩維達^®的上市，標志著我們具備了從IND到NDA的全程新藥開發能力，以最快的速度讓患者用上全球首個皮下注射的PD-L1抗體，為腫瘤患者提供了更優越的治療選擇。”

先聲藥業董事長兼首席執行官任晉生先生表示：“我們秉承‘讓患者早日用上更有效藥物’的企業使命，其中‘更有效’意味著臨床更具價值、患者依從性更高。作為全球首個皮下注射PD-L1抗體，恩維達®是中國在腫瘤免疫治療領域引領世界的一項創新，更方便、更安全的皮下注射給藥方式將為患者帶來更好的治療體驗和生活質量。感謝合作伙伴和臨床專家卓有成效的努力，我們將加快創新藥的商業化進程，以惠及更多患者。”

關于恩維達^®（恩沃利單抗注射液）

恩維達®（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。

基于其獨特設計，恩維達^®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩維達^®已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達^®正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達^®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

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