上海2021年12月13日 /美通社/ -- 微小的光點(diǎn)經(jīng)過折射也能照亮更遠(yuǎn)的地方。第四屆制藥原創(chuàng)文章金筆獎(jiǎng)（簡稱“金筆獎(jiǎng)”）由CPhI制藥在線發(fā)起，聯(lián)合“制藥行業(yè)原創(chuàng)內(nèi)容平臺(tái)聯(lián)盟”共同舉辦，以“微光成炬，洞見制藥發(fā)展”為主題，旨在通過“我喜愛的制藥原創(chuàng)文章”評選，為行業(yè)貢獻(xiàn)多元化的專業(yè)內(nèi)容，共建多視角、有深度、有趣味的制藥內(nèi)容生態(tài)圈。獲獎(jiǎng)作者可獲得豐厚稿酬獎(jiǎng)金與行業(yè)資源。

本屆征文評選，更側(cè)重網(wǎng)友對文章的喜愛度，16篇入圍作品通過8天的微信投票，角逐“金筆獎(jiǎng)-我喜愛的制藥原創(chuàng)文章”金獎(jiǎng)1名（獎(jiǎng)金2000元）、銀獎(jiǎng)2名（獎(jiǎng)金1500元）、銅獎(jiǎng)3名（獎(jiǎng)金1000元）。

在超萬名制藥人的投票支持下，最終評選出的“金筆獎(jiǎng)-我喜愛的制藥原創(chuàng)文章”金、銀、銅獎(jiǎng)的榮譽(yù)屬于如下六位撰稿人。感謝所有參與金筆獎(jiǎng)?wù)魑幕顒?dòng)的撰稿人以及更多在制藥行業(yè)各個(gè)內(nèi)容平臺(tái)筆耕不輟、熱忱分享的寫手們。是他們讓制藥行業(yè)信息更透明更多元、讓思考的火花更燦爛更炙熱。歡迎越來越多專業(yè)人士加入內(nèi)容創(chuàng)作者的行列。

（以下排名不分先后）

1、《帶量采購背景下的仿制藥市場走向何方》

撰稿人：@山東風(fēng)輕

金筆獎(jiǎng)金獎(jiǎng)獲得者

起始于2018年的國家集中帶量采購，已經(jīng)歷了五批六輪，涉及218個(gè)品種，平均降價(jià)在54%。與以往的藥品招標(biāo)相比，帶量采購可以給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的銷售承諾和預(yù)期，通過設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購數(shù)量，推動(dòng)藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，通過量價(jià)掛鉤、及時(shí)回款規(guī)范流通秩序、凈化行業(yè)生態(tài)，從而給出更優(yōu)惠的價(jià)格，讓利患者，確保藥品和醫(yī)用耗材降價(jià)后群眾買得到、用得起。

作者簡介：山東風(fēng)輕，國家級人力資源技師，從事醫(yī)藥行業(yè)工作15年，擅長醫(yī)藥政策剖析、解讀，是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、E藥經(jīng)理人特約作者。

2、《走入尋常百姓家的“王室病”，關(guān)注國內(nèi)凝血因子類藥物的市場格局》

撰稿人：@小藥丸

金筆獎(jiǎng)銅獎(jiǎng)獲得者

近年來，我國血友病治療取得了長足的進(jìn)步，但由于血友病是需要終生治療的疾病，在長期治療過程中，藥物治療的安全、有效及經(jīng)濟(jì)可負(fù)擔(dān)是廣大血友病患者對于治療的主要訴求。同時(shí)，中國血制品消費(fèi)市場結(jié)構(gòu)與全球血制品市場結(jié)構(gòu)存在巨大差異，在凝血因子類產(chǎn)品方面的差異也較為明顯。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

3、《QBD理念 -- 以苯磺酸氨氯地平為例》

撰稿人：@李成剛

金筆獎(jiǎng)銅獎(jiǎng)獲得者

QBD即質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念提出已經(jīng)多年，但在實(shí)際工作中，往往還存在著把質(zhì)量問題歸咎于分析檢測的情況。隨著轟轟烈烈的一致性評價(jià)開展，制劑人員更應(yīng)該堅(jiān)持QBD的理念。本文以苯磺酸氨氯地平片(絡(luò)活喜)、阿托伐他汀鈣氨氯地平復(fù)方片（多達(dá)一）、奧美沙坦酯氨氯地平片（思衛(wèi)卡）為例，對比了苯磺酸氨氯地平單方片和復(fù)方片的處方和工藝，發(fā)現(xiàn)無論是單方片還是復(fù)方片，為提高苯環(huán)酸氨氯地平的穩(wěn)定性，對氨氯地平的處理均采用了相似處理工藝，體現(xiàn)了QBD的理念。

作者簡介：李成剛，南京中醫(yī)藥大學(xué)研二藥學(xué)研究生，讀研前有4年藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)過一致性評價(jià)中阿托伐他汀鈣氨氯地平片、奧美沙坦酯氨氯地平片、鹽酸氯丙嗪片、諾氟沙星片的制劑研發(fā)工作，取得執(zhí)業(yè)藥師資格，授權(quán)專利5件，讀研期間獲得了國獎(jiǎng)獎(jiǎng)學(xué)金。

4、《新形勢下，藥企有哪些藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策需關(guān)注？》

撰稿人：@滴水司南

針對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的準(zhǔn)入條件及業(yè)務(wù)開展標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)多個(gè)省市在國家政策的指導(dǎo)下，出臺(tái)了多個(gè)地方性相關(guān)指導(dǎo)文件。本文梳理了國內(nèi)藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)政策。

作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

5、《人參及復(fù)方人參制劑免疫雙向調(diào)節(jié)作用研究進(jìn)展》

撰稿人：@小米蟲

金筆獎(jiǎng)銅獎(jiǎng)獲得者

人參及其有效成分和人參復(fù)方制劑可以作為免疫雙向調(diào)節(jié)劑，通過免疫器官、免疫細(xì)胞及細(xì)胞因子等多種途徑發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用，對免疫異常的機(jī)體具有修復(fù)作用。中醫(yī)臨床常用人參作為君藥配伍組成復(fù)方制劑調(diào)節(jié)癌癥患者化療后機(jī)體免疫力低下，增強(qiáng)患者免疫功能

作者簡介：小米蟲，藥品質(zhì)量研究工作者，長期致力于藥品質(zhì)量研究及藥品分析方法驗(yàn)證工作，現(xiàn)就職于國內(nèi)某大型藥物研發(fā)公司，從事藥品檢驗(yàn)分析及分析方法驗(yàn)證。

6、《人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的功能特性與疾病治療應(yīng)用》

撰稿人：@小泥沙

金筆獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)獲得者

間充質(zhì)干細(xì)胞（mesenchymal stem cells，MSCs）是一類起源于中胚層的具有自我更新與多向分化潛能的成體干細(xì)胞，其來源主要包括骨髓、臍帶、臍帶血、胎盤、牙髓、脂肪組織、肝臟和肺等。MSCs 具有很強(qiáng)的自我更新能力，其免疫原性較低且排異反應(yīng)小，在干細(xì)胞移植和治療研究領(lǐng)域更有優(yōu)勢。

作者簡介：小泥沙，食品科技工作者，現(xiàn)就職于國內(nèi)某大型藥物研發(fā)公司，從事營養(yǎng)食品及功能性食品的開發(fā)與研究。

7、《制藥企業(yè)，合規(guī)管理，勢在必行！》

撰稿人：@老陳

自從2011年開始實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》以來，制藥行業(yè)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、指導(dǎo)原則等越來越多，對制藥企業(yè)的要求越來越細(xì)，越來越具體。正如“規(guī)范”所言，藥品監(jiān)管法律制度體系“四梁八柱”已基本搭建完成，“兩法兩條例”配套規(guī)章和行政規(guī)范性文件等文件不斷制定和修訂。這些要求不斷將那些不合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)的企業(yè)淘汰出局，讓合法合規(guī)的制藥企業(yè)越來越健康，并提供安全、有效的藥品?，F(xiàn)有的制藥企業(yè)，要做到長期存在，就必須合規(guī)管理。

作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

8、《各國應(yīng)對新冠疫情的遠(yuǎn)程審計(jì)法規(guī)政策對比分析》

撰稿人：@zhulikou431

為了應(yīng)對新冠疫情以來全球經(jīng)濟(jì)的復(fù)雜局面，世界各國藥政機(jī)構(gòu)和行業(yè)團(tuán)隊(duì)紛紛探索和發(fā)布遠(yuǎn)程審計(jì)的政策和指南。本文對于上述關(guān)鍵政策和指南進(jìn)行匯總分析，希望有助于國內(nèi)制藥行業(yè)的相關(guān)工作開展。

作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

9、《從3個(gè)定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)到57個(gè)信息監(jiān)控：短缺藥干預(yù)管理的變化史》

撰稿人：@蘇亦

國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單的57個(gè)產(chǎn)品基本涵括了國內(nèi)目前短缺的藥品。短缺藥品有加快審評審批的政策，但是目前國內(nèi)已上市的啟動(dòng)一致性和仿制藥以新注冊分類申報(bào)的并不多。短缺藥如果中標(biāo)價(jià)格合理的話，理應(yīng)會(huì)有企業(yè)愿意投入研發(fā)短缺藥，久未生產(chǎn)的企業(yè)預(yù)計(jì)也愿意恢復(fù)生產(chǎn)。

作者簡介：蘇亦，10年醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，從事醫(yī)藥市場及商務(wù)拓展工作，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》特約作者。

10、《中國創(chuàng)新藥發(fā)展的千重山》

撰稿人：@渺渺

金筆獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)獲得者

21世紀(jì)是生物的世紀(jì)，這句曾被廣大學(xué)子戲稱為永不到來的時(shí)代一時(shí)間似乎已經(jīng)就在人們眼前了。然而，中國的創(chuàng)新藥走到了哪一步？生物醫(yī)藥的爆發(fā)期又將會(huì)持續(xù)多久？醫(yī)藥人真的就此迎來了黃金年代嗎？

作者簡介：渺渺，碩士就讀于倫敦大學(xué)學(xué)院藥物發(fā)現(xiàn)專業(yè)，畢業(yè)后從事藥包材相容性工作，先后參與了多項(xiàng)產(chǎn)品申報(bào)工作，涉及國內(nèi)主流的化藥、生物藥。后續(xù)轉(zhuǎn)行從事醫(yī)藥咨詢工作，利用過去積累的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、行業(yè)研究助力中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。

11、《百年滄桑歷程醫(yī)藥健康發(fā)展》

撰稿人：@張同學(xué)

2021年中國**黨成立100周年，回顧過去100年的歷史，中國醫(yī)藥經(jīng)過百年滄桑歷程，風(fēng)雨兼程。展望未來，中國醫(yī)藥事業(yè)將蓬勃發(fā)展，開創(chuàng)歷史新局面。醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，也讓我們見證了中國的強(qiáng)大和厚積薄發(fā)的力量所在。

作者簡介：張同學(xué)，現(xiàn)居新疆烏魯木齊，擁有25年的工作經(jīng)歷，先后從事衛(wèi)生教學(xué)，一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)管理；藥品生產(chǎn)/保健食品；化妝品，消毒產(chǎn)品，固體飲料食品的研發(fā)，生產(chǎn)/質(zhì)量/工程建設(shè)/GMP認(rèn)證等工作。

12、《最近一次飛行檢查后，質(zhì)量人的思考》

撰稿人：@A001

現(xiàn)在的GMP檢查中，檢查方式不局限于常規(guī)檢查了，也已轉(zhuǎn)變成飛檢常態(tài)化了，就是要求大家對于日常的質(zhì)量管理保持持續(xù)合規(guī)狀態(tài)，無論何時(shí)來檢查，現(xiàn)場的狀態(tài)應(yīng)該都是一樣的。有時(shí)，檢查老師也會(huì)使用一些“特殊”的檢查手段，利用一些我們想象不到的方法，出奇制勝。在迎接GMP檢查這場“交鋒”中，這種方式往往能得到真實(shí)的答案。

作者簡介：A001，一名走在制藥路上的小奮青，從事制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理，扎根現(xiàn)場十二年，質(zhì)量體系的踐行者與監(jiān)督者。

13、《何以止禿？脫發(fā)藥物發(fā)展現(xiàn)狀分析》

撰稿人：@木芘

近日，開拓藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的雄激素受體拮抗劑福瑞他恩（KX-826）治療女性雄激素性脫發(fā)（AGA）患者的中國II期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組及給藥，這一消息再次引起人們對于脫發(fā)治療藥物的熱議。

作者簡介：木芘，臨研行業(yè)，文字愛好者，愛熱鬧的小書蟲。

14、《RNAi療法：新興技術(shù)發(fā)展迅速，未來可期》

撰稿人：@醫(yī)藥Max

全球范圍內(nèi)已有四款RNAi療法ONPATTRO® (patisiran)、GIVLAARI® (givosiran)、OXLUMO? (lumasiran)、Leqvio®(inclisiran)獲批上市。隨著近年來RNAi療法獲批上市速度的加快，RNAi療法熱度逐漸興起，越來越多企業(yè)開始布局這一領(lǐng)域。

作者簡介：醫(yī)藥Max，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，主要從事新藥臨床試驗(yàn)開發(fā)工作，熟悉新藥開發(fā)動(dòng)態(tài)。

15、《重組人生長激素給藥系統(tǒng)的研究進(jìn)展》

撰稿人：@沙羅

作為一種多肽分子，rhGH存在穩(wěn)定性差、易失活或分解、體內(nèi)半衰期短等問題。目前臨床使用的rhGH凍干粉針制劑或水針制劑均需長期頻繁皮下或肌肉注射給藥，注射部位常出現(xiàn)疼痛紅腫、皮下硬結(jié)和脂肪萎縮等副作用。在制劑生產(chǎn)和運(yùn)輸過程中，rhGH分子也容易受不當(dāng)干燥方式和路途顛簸等因素的影響而失去藥物活性。因此，開發(fā)新型rhGH給藥系統(tǒng)有著極其重要的研究意義和臨床價(jià)值。

作者簡介：沙羅，中藥研發(fā)工作者，現(xiàn)就職于國內(nèi)某大型藥物研發(fā)公司，致力于中藥新藥的研究開發(fā)。

16、《縱觀近四年已獲批的國產(chǎn)原創(chuàng)新藥：獲批數(shù)量逐年攀升，PD-1、EGFR、PARP、BTK靶點(diǎn)競爭激烈》

撰稿人：@憶

近年來，我國藥企研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2018年至2021年前三季度NMPA共批準(zhǔn)50款國產(chǎn)原創(chuàng)新藥，其中小分子化藥（37款）占了一半以上。值得一提的時(shí)，這幾年NMPA每年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量整體保持增加趨勢，其中2021年前三季度獲批的新藥數(shù)量就超過了2020年。 作者簡介：憶，醫(yī)院藥師，關(guān)注國內(nèi)外新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)，期望在不斷的輸入和輸出中提升自己，和醫(yī)藥自媒體共同成長。