深圳2021年12月16日 /美通社/ -- 2021年12月16日，先健科技公司（01302.HK）宣布與美敦力公司就“進一步擴大‘芯彤’國產(chǎn)心臟起搏器項目的戰(zhàn)略合作”完成系列補充協(xié)議簽署，雙方將針對中國市場日益發(fā)展的治療需求，啟動國產(chǎn)核磁兼容（MRI兼容）起搏系統(tǒng)的項目合作，并致力于推進新合作產(chǎn)品于中國市場的快速商業(yè)化落地，引領(lǐng)國產(chǎn)起搏器全面邁入MRI兼容起搏新時代。

本次協(xié)議達成的范圍還包括雙方將“芯彤”國產(chǎn)起搏器項目的合作期限延長至2028年。此外，在新的合作補充協(xié)議下，美敦力將為此MRI兼容起搏系統(tǒng)項目提供一系列專業(yè)技術(shù)咨詢服務(wù)，并在滿足特定條件下豁免相應(yīng)產(chǎn)品的特許權(quán)費。

MRI（核磁共振）檢查被認為是腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、軟骨關(guān)節(jié)等疾病診斷的“金標準”。但MRI掃描時強大的磁場環(huán)境會對傳統(tǒng)起搏器產(chǎn)生如閾值升高、機殼震動、導(dǎo)線頭端溫度升高等影響，從而可能會對患者產(chǎn)生心肌受損、心律失常等一系列嚴重問題。因此，核磁共振檢查長期以來被認為是傳統(tǒng)起搏器植入術(shù)后的絕對禁區(qū)。

數(shù)據(jù)顯示，中國目前適用于起搏植入療法的患者人數(shù)已過百萬，隨著老齡化程度的不斷加深，這些患者的MRI檢查需求將日益增多。MRI兼容起搏器能夠滿足患者在植入心臟起搏器后對MRI檢查的需求。同時，《2021歐洲心臟學會（ESC）心臟起搏和心臟再同步治療指南》已將植入MRI兼容的心臟植入式電子裝置（CIED）提升至Ⅰ類推薦。目前，國內(nèi)已上市的MRI兼容起搏器均為進口品牌，此次先健科技和美敦力合作的MRI兼容起搏系統(tǒng)將在獲批上市后彌補這一領(lǐng)域的國產(chǎn)空白。

先健科技董事局主席兼首席執(zhí)行官謝粵輝先生表示：“本次合作是先健科技與美敦力在起搏器國產(chǎn)化項目上向前邁出的更大一步，基于美敦力全球領(lǐng)先的技術(shù)和先健科技深厚的本土優(yōu)勢，以及雙方多年在中國市場的合作經(jīng)驗，我們有信心并期待先健品牌的MRI兼容起搏系統(tǒng)早日為中國患者帶來具有國際一流技術(shù)水平且質(zhì)量上乘的基于國產(chǎn)醫(yī)療器械的治療選擇，讓先進的國產(chǎn)起搏療法更為可及。”

美敦力心臟節(jié)律管理業(yè)務(wù)部門總裁Mike Marinaro表示：“美敦力與先健科技合作近十年，雙方通過在‘芯彤’HeartTone?系列植入式心臟起搏器上的成功，進一步深化了在中國市場的發(fā)展。我們非常高興能夠進一步拓展合作，共同為中國患者帶來國產(chǎn)MRI兼容起搏系統(tǒng)”。

先健科技與美敦力公司于起搏系統(tǒng)的戰(zhàn)略合作開始于2014年，雙方于中國市場整合優(yōu)勢資源并緊密合作，快速推進國產(chǎn)起搏器項目。2017年12月成功推出了先健“芯彤”HeartTone?系列植入式心臟起搏器，包括配套的起搏電極和程控儀，其是國產(chǎn)首個具有完全自動化功能的起搏系統(tǒng)，為患者提供完整的起搏解決方案。本次深化合作，將進一步滿足中國快速增長的MRI兼容起搏治療需求，切實改善廣大心動過緩患者的生命質(zhì)量，讓更多有需要的人擁有一顆強勁的“中國心”。

關(guān)于先健科技：

先健科技公司是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家高新技術(shù)企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理、腫瘤及呼吸等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺，在多個細分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破，累計14個產(chǎn)品獲批進入國家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。目前，公司的銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。