上海2022年3月14日 /美通社/ -- 3月11日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示，Inebilizumab注射液已獲得上市批準(zhǔn)。翰森制藥首款引進(jìn)創(chuàng)新生物藥昕越（伊奈利珠單抗注射液）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于“抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）成人患者”的治療。

2019年5月28日，翰森制藥與Viela Bio達(dá)成合作，共同在中國開發(fā)CD19單抗Inebilizumab用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）、自身免疫疾病，以及血液惡性腫瘤。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將支付給Viela Bio首付款、商業(yè)里程碑付款等合計(jì)逾2.2億美元。

作為國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥企業(yè)，翰森制藥長期關(guān)注并重點(diǎn)布局抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等疾病治療領(lǐng)域，目前已通過自主研發(fā)成功上市六款國家1類新藥，在研藥物百余個(gè)，20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入到臨床階段，形成了豐富的產(chǎn)品管線。截至目前，昕越成為翰森制藥獲批上市的第六款創(chuàng)新藥，也是翰森制藥的首款引進(jìn)藥。

作為全球唯一獲批用于AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者治療的人源化抗CD19單抗，Inebilizumab于2016年和2017年先后被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）授予孤兒藥資格，并被美國FDA授予突破性療法資格認(rèn)定（BTD）；2020年6月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市批準(zhǔn)，2021年3月獲得日本厚生勞動(dòng)省上市批準(zhǔn)。

2020年6月，Inebilizumab在美獲FDA批準(zhǔn)，用于治療血清水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的成人視神經(jīng)脊髓炎患者。10月在國內(nèi)啟動(dòng)申報(bào)，成為國內(nèi)首款申報(bào)上市的抗CD19單抗。

視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）是一種高復(fù)發(fā)、高致殘的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，該病以視神經(jīng)炎和長節(jié)段橫貫型脊髓炎為主要臨床表現(xiàn)，2018年被納入國家121種罕見病目錄。該病全球總患病率為0.5-4/10萬，發(fā)病時(shí)平均年齡為32.6-45.7歲，多見于亞洲患者，好發(fā)于青壯年且女性居多。患者出現(xiàn)的癥狀包括視力喪失、癱瘓、神經(jīng)痛、呼吸衰竭等，每次復(fù)發(fā)都可能讓他們喪失視覺、行動(dòng)能力甚至生命。這些罕見病患者面臨缺藥、少藥的困境，急需創(chuàng)新療法改善病情。

現(xiàn)有循證證據(jù)表明，Inebilizumab作為人源化IgG1單抗通過ADCC靶向耗竭CD19 B細(xì)胞，能更廣泛更持久耗竭B細(xì)胞，持續(xù)降低NMOSD復(fù)發(fā)率，且安全性可靠，使患者全面獲益。翰森制藥創(chuàng)新生物藥昕越的獲批上市，標(biāo)志著我國NMOSD治療進(jìn)入新的紀(jì)元，將為我國NMOSD治療提供更優(yōu)新選擇，使更多患者穩(wěn)定病情、早日回歸正常生活。