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上海2022年3月22日 /美通社/ -- 優銳醫藥（“公司”）今天宣布與Bavarian Nordic簽訂了一項獨家許可和供應的協議，該公司是一家位于哥本哈根的綜合性疫苗公司，專注于挽救生命的疫苗開發、生產以及商業化。協議內容包括MVA-BN® RSV在中國大陸、香港、澳門、臺灣及韓國和部分東南亞國家[1]的開發和商業化。該協議包括了臨床開發，其中包括支持MVA-BN RSV在中國的注冊臨床三期試驗，該試驗將會與另一項三期試驗分開進行，即Bavarian Nordic公司計劃于在2022年上半年啟動，支持美國生物制品許可申請的三期試驗。
根據協議條款，Bavarian Nordic公司將收到1,250萬美元的預付款，并有資格在未來收到高達2.125億美元的里程碑付款，這些付款將在完成某些臨床、注冊和商業里程碑后觸發，此外還有未來凈銷售額的遞層的、兩位數的商業化提成。
優銳醫藥將承擔該疫苗在協議覆蓋地區的臨床開發、注冊申報和商業化的所有費用和責任。在中國監管部門（國家醫藥產品管理局，NMPA）的批準的條件下，公司將計劃在中國開展一期和三期的試驗，以獲得疫苗的批準。
雙方還簽訂了一份供應協議，根據該協議，Bavarian Nordic公司將承擔未來該疫苗的商業生產和供應。
優銳醫藥首席執行官兼聯合創始人Mark G. Lotter評論說：“優銳很高興與Bavarian Nordic公司就MVA-BN RSV達成協議，為預防RSV呼吸道合胞病毒制定新的標準，并幫助健康狀況欠佳的老年患者，解決他們尚未被滿足的醫療需求。鑒于我們對大中華區和亞洲市場呼吸領域的持續投入，MVA-BN RSV是優銳公司產品組合非常理想的選擇。在受新冠疫情影響的時代，人們對接種疫苗優勢的認知有了顯著的提升，現在是我們開發和商業化MVA-BN RSV疫苗的絕佳時機”。
Bavarian Nordic公司總裁兼首席執行官Paul Chaplin說：“我們很高興能夠與優銳醫藥合作，努力將我們的后期RSV候選疫苗推向市場。結合優銳在該地區的業務表現，在呼吸領域的領導力以及對呼吸疾病的專注，這次合作為MVA-BN RSV疫苗提供了一個率先上市的好機會，以滿足中國老齡人口的疫苗預防的未被滿足需求，預防由RSV感染引起的嚴重疾病。我們計劃于2022年上半年晚些時候在美國和德國啟動由Bavarian Nordic自己出資的MVA-BN RSV三期試驗，我們將繼續致力于該疫苗的全球開發和商業化”。
關于呼吸道合胞病毒 (RSV)
RSV病毒是一種常見的病毒，通常引起輕微的、類似感冒的癥狀，但在嚴重的情況下可導致嚴重肺部感染，包括支氣管炎和肺炎，最終可導致死亡。高危人群通常包括嬰兒和老年人，以及免疫力低下群體。
美國的一項前瞻性研究估計，在65歲及以上的成年人中，由RSV引起的感染和隨后的死亡造成的疾病負擔與非大流行性流感相似[2]。因此，預防RSV引起的感染是全球政府和醫療專業人士的首要任務之一。目前，還沒有針對RSV的獲批疫苗，因此，這代表了一個龐大而關鍵的未滿足的醫療需求和一個每年數十億美元的潛在疫苗市場。
據估計，中國的RSV疫苗60歲以上的適用人群有近4億人，并伴隨3% 的年增長率。
關于MVA-BN RSV
Bavarian Nordic公司的候選疫苗MVA-BN RSV正在開發中，用于預防老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）感染。該疫苗采用了五種不同的RSV抗原，以刺激身體對RSV亞型（A和B）的廣泛免疫反應，效仿受RSV感染后所觀察到的自然免疫反應。該候選疫苗的開發是基于Bavarian Nordic公司成熟的MVA-BN平臺技術，該技術已被用于多種已獲批準的疫苗。
在2021年，Bavarian Nordic公司披露了一項臨床二期雙盲、安慰劑對照試驗（n=61）的結果，該試驗招募了健康的成年志愿者，他們被隨機分配接受MVA-BN RSV的單一疫苗接種或安慰劑。志愿者在接種疫苗28天后接受A型RSV菌株的鼻內挑戰。該研究表明，與安慰劑（31人）相比，接種疫苗的受試者（30人）的病毒量明顯減少，從而達到了主要終點。在接種疫苗的受試者中，通常與RSV感染有關的臨床癥狀明顯減少。此外，該疫苗在預防有癥狀的RSV感染方面顯示出高達79% 的疫苗效力[3]。
Bavarian Nordic公司此前還報告了在421名老年人中進行的MVA-BN RSV 2期試驗的非常積極的結果，表明該疫苗耐受性良好，并能誘導出針對RSV的廣泛而持久的抗體和T細胞反應，以及可能對預防RSV有重要作用的粘膜免疫反應。該試驗包括在一年后對受試者進行重新接種，此后免疫反應迅速并明顯增加，特別是在接種強化疫苗之前免疫力最弱的受試者中。
MVA-BN RSV已被美國食品和藥物管理局授予突破性療法認定，用于通過疫苗主動預防60歲或以上的成年人由RSV引起的下呼吸道疾病。
關于優銳醫藥
優銳醫藥是一家以患者為中心、注重創新的生物制藥公司，擁有包括臨床和商業化階段的資產。優銳由Mark Lotter于2014年創立，其使命是解決大中華地區和亞太地區未被滿足的關鍵醫療需求，優銳建立了后期臨床階段的創新性產品組合，也同時保持了獨立、可持續的商業化運作。優銳的產品組合專注于特藥領域，以商業化階段和創新管線資產的差異化組合為特點，涉及呼吸系統、疼痛管理、急救護理和缺鐵性貧血。通過與全球領先的生物制藥公司合作，優銳已經在呼吸系統和疼痛管理方面建立了領先的后期管線組合，并在急救護理和缺鐵性貧血方面建立了已商業化的產品組合。
關于Bavarian Nordic
Bavarian Nordic公司是一家綜合性的疫苗公司，專注于挽救性命的疫苗開發、生產和商業化。 Bavarian Nordic公司是天花疫苗的全球引領者，并一直是美國政府的非復制性天花疫苗的長期供應商，該疫苗已獲美國食品和藥物管理局批準，也可用于預防猴痘。該疫苗在歐洲和加拿大被批準作為天花疫苗使用。Bavarian Nordic 的商業產品系列還包括市場領先的狂犬病和蜱傳腦炎疫苗。Bavarian Nordic利用MVA-BN活病毒疫苗平臺技術，創建了一個多樣化的專利和合作候選產品組合，旨在通過釋放免疫系統的力量來拯救和改善生命，包括授權給強生公司旗下的楊森制藥公司的埃博拉疫苗。該公司還致力于開發下一代的COVID-19疫苗。欲了解更多信息，請訪問www.bavarian-nordic.com。
前瞻性聲明
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Brunei, Myanmar, Cambodia, Timor-Leste, Indonesia, Laos, Malaysia, the Philippines, Singapore, Thailand and Vietnam. [1] Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1749–59 [1] https://www.resvinet.org/uploads/2/2/2/7/22271200/abstract_booklet_rsvvw21.pdf [1] Jordan E. et al. 2010. J. Infect, Dis. 28:223(6). 1062-1072 |
聯系方式
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US: Graham Morrell, Paddock Circle Advisors, graham@paddockcircle.com, Tel: +1 781 686 9600
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