全球化創新能力賦能價值實現

中國蘇州，美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2022年3月25日 /美通社/ -- 和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫性疾病創新藥研發及商業化的全球化生物醫藥公司，今日公布其二零二一年年度業績。報告期內，公司產品開發不斷取得突破進展，創新能力和全球化優勢突出，技術平臺價值日益顯現。

和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示："和鉑醫藥在2021年展現出了強勁的發展勢頭，各項業務均取得了關鍵進展。公司十項臨床試驗中，兩項（巴托利單抗和特那西普）已進入關鍵性臨床三期，并加速向BLA申請邁進；HBM4003的全球臨床開發進展喜人；多項差異化且創新的臨床前資產齊頭并進。平臺價值隨著各項合作的深入在全球范圍內得到充分驗證。展望2022年，我們將持續踐行公司全球創新戰略，進一步利用獨創的平臺技術優勢和強大的研發能力，開拓更前沿的治療領域，惠及全球患者，從而踐行‘和創新藥，鉑鑄健康'的使命。"

業績摘要：

1、核心支柱產品開發持續取得突破，10項臨床試驗積極推進。兩項產品巴托利單抗（HBM9161針對重癥肌無力患者）和特那西普（HBM9036針對干眼癥患者）進入關鍵性臨床三期，并向BLA申請邁進。HBM4003單藥和聯合用藥全球臨床開發全速推進，試驗數據令人欣喜，進展喜人。

2、早期研發管線多點開花，6項創新產品向臨床開發推進。其中HBM7008在澳洲獲批臨床一期試驗，HBM9378在中國獲批臨床一期試驗。HBM1020、HBM1022、HBM1007、HBM7020均向臨床申請推進。同時，公司另有7項臨床IND申請獲批。創新產品進入臨床開發凸顯技術平臺價值。

3、以終為始，踐行創新，積極開拓全新治療領域。公司與上海恩凱細胞技術有限公司達成戰略合作，開發NK細胞療法、雙特異性T細胞銜接器。同時依托技術平臺優勢，深入布局創新ADC產品。公司寄望新興科學領域探索能夠實現未滿足的臨床需求。

4、篤志研發，潛心學術，努力攀登科學高峰。公司科研團隊研發實力雄厚，于報告期內共申請專利65項，并于多個學術大會，展示科研成果，全方位彰顯創新實力。

5、堅持全球研發，深化全球合作，以尖端創新為核心布局全球化戰略。與哈佛醫學院附屬醫院丹娜-法伯癌癥研究院訂立研究合作協議；與百圖生科達成戰略合作布局人工智能；與西奈山伊坎醫學院進一步推進學術合作并取得階段性成果；與華蘭基因工程有限公司的戰略合作持續推進，今年有望多個項目進入臨床階段。隨著與全球50多家先進合作伙伴持續推進共同開發戰略，公司平臺價值獲得進一步體現。

以創新驅動發展，持續引領抗體藥物創新

公司致力于發現及開發腫瘤及免疫疾病領域的創新抗體療法，成為具有核心技術和創新產品的生物制藥公司，以創新基因驅動長遠發展，針對市場痛點布局差異化產品管線，已經構筑起強大的核心競爭力。

和鉑醫藥著眼于布局新一代腫瘤免疫療法，包括新型免疫細胞銜接器雙抗、Treg調控新機制、新型免疫檢查點等。腫瘤治療擁有巨大的市場空間，公司著力針對70%-80%患者對PD1／PD-L1不應答或耐藥的現狀，開拓下一代腫瘤免疫治療新格局，不斷挖掘千億美元腫瘤市場的潛在價值。

憑借全球稀缺的高效抗體發現平臺的研發優勢，公司擁有多項全球首創的臨床及臨床前階段管線產品。其中，雙抗HBM7008（B7H4/4-1BB）及單抗HBM1020（B7H7）均為全球首創靶點，作為新一代免疫檢查點抑制劑概念下的產品，具有顯著的差異化優勢。此外，公司開發的單抗HBM1022靶向CCR8，是全球范圍內公認極具挑戰性的靶點，也是腫瘤免疫領域備受關注的新星。公司利用mRNA技術與小鼠抗體平臺結合，形成完整的G蛋白偶聯受體（G protein-coupled receptor，GPCR）解決方案。以上產品均由公司內部自主研發，是公司不斷挑戰全球技術難點的可喜成果。

今年開年以來，公司管線進展捷報頻傳。2月，由H2L2平臺產生的全人源單克隆抗體HBM9378（或SKB378）獲批用于治療中重度哮喘的研究性新藥（IND）臨床試驗申請；同月，基于HBICE^®雙抗平臺研發的全球首創產品HBM7008（B7H4/4-1BB）在澳大利亞正式獲得獨立審查委員會（IRB）批準 ，相較于傳統單抗機制，有望帶來更好的療效及安全性。公司今年預計有4-6個產品進入臨床開發階段，有望迎來重磅創新產品的快速推進，為打造全球競爭優勢奠定堅實基礎。

全人源抗體技術平臺全球領先，獨特性與差異性凸顯

公司的產品創新離不開其領先的技術平臺。公司擁有全球稀缺的三大全人源抗體技術平臺——針對雙抗的免疫細胞銜接器HBICE^®平臺，針對單抗的全人源重鏈抗體HCAb平臺與全人源輕重鏈抗體H2L2平臺，擁有全球專利保護。強大的技術平臺助力公司不斷挑戰全球性技術難題，攻克頂尖科學難關，向更多新穎及高難度藥物靶點邁進，為可持續發展注入不竭的動力。

值得重點關注的是，雙抗領域，公司擁有免疫細胞銜接器HBICE^®平臺——全球稀缺的利用全人源重鏈抗體結構開發的免疫細胞銜接器雙抗技術平臺，是公司自主開發的專利成果。公司的HBICE^®平臺充分利用重鏈抗體結構更小的分子量，能夠靈活地生成多種分子結構，以適應不同的生物學作用機制，并能夠有效解決抗體工程中輕重鏈錯配問題。HBICE^®平臺產生的雙抗分子將腫瘤細胞和免疫細胞銜接，激活免疫細胞，針對性地殺傷腫瘤細胞，既可以提高治療有效性，又減少細胞因子風暴風險，避免全身性激活的毒性風險，安全性顯著提高。因此，公司利用HBICE^®進一步打造更具創新性、差異化和安全性的產品。

加強全球化布局，積極賦能長期發展 

國際化是生物醫藥行業發展的必然趨勢，公司利用其全球三大創新中心及四大臨床中心，抓住機遇大力推進全球化布局。一方面，公司不斷加大研發和投資力度，借助在美國、荷蘭及中國建立的研發中心，整合國際領先的科技創新資源，運用區域創新服務全球，從各個環節提高資源利用效率，促進臨床研究成果轉化，領跑醫療差異化創新，協同產業鏈切實造?；颊撸铀贋樾袠I帶來更創新的解決方案。同時公司成立中美澳歐四地臨床中心，推進自主創新產品的全球化戰略。

另一方面，創新解決方案，鑄就全球醫藥技術生態圈。通過公司的稀缺性創新技術平臺和全球布局的創新網絡，共同開發下一代創新療法，已獲得超過50個生物醫藥行業及學術界合作伙伴認可，已有超過10個產品進入臨床階段，對外合作企業包含禮來、艾伯維、輝瑞、百濟、信達、哈佛醫學院附屬醫院Dana-Farber、紐約西奈山伊坎醫學院等。在全球化布局之下，公司抗體技術平臺的價值潛力能夠得到不斷挖掘與認可，最大限度地擴大研發工作范疇，提升商業回報的潛力。

此外，公司還宣布布局NK細胞治療領域及ADC藥物領域。公司寄望于探索新興治療領域，拓展技術平臺應用，打造全新的藥物開發方案，實現未滿足臨床需求。

加速推進臨床進程，釋放價值潛力

目前，公司自主研發的高度差異化管線產品已超十種，兩項產品正處在關鍵性臨床三期，邁向提交生物制品許可申請（BLA），分別是獲得國家突破性治療認定重癥肌無力療法的巴托利單抗（HBM9161）及中國干眼領域首個全球創新的生物藥特那西普（HBM9036）。

具體來看，巴托利單抗是新一代全人源單克隆抗體，可選擇性結合并抑制新生兒晶體片段受體（FcRn），具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。特那西普是當前公司開發的進度最前沿的產品，旨在治療中重度干眼病（DED），有望在中國發展迅速的干眼病藥物市場中爭取市場份額。這兩個產品的差異化優勢顯著，后續商業化潛力巨大。

后疫情時代，人們對生命健康事業的重視程度與日劇增，蘊含廣闊的市場空間。而在競爭日趨激烈的生物醫藥市場中，創新無疑是企業最為核心的競爭力。和鉑醫藥擁有創新基因，打造差異化產品管線，依托獨特且強大的抗體技術平臺，多維度的全球化布局，以及加速推進臨床產品進程，鑄就公司寬廣的護城河。