上海2022年4月2日 /美通社/ -- 2022歐洲肺癌大會（ELCC）于當?shù)貢r間4月1日正式公布了阿斯利康的泰瑞沙（通用名：甲磺酸奧希替尼片）用于早期EGFR突變陽性（外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變）非小細胞肺癌（NSCLC）患者完全切除術后輔助治療的III 期臨床試驗ADAURA研究的中國亞組分析數(shù)據(jù)。公布的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，中國亞組總體（IB-IIIA期）人群的療效數(shù)據(jù)和安全性結(jié)果都與全球人群報告的數(shù)據(jù)一致，奧希替尼輔助治療顯著降低患者的疾病復發(fā)或死亡風險達82%，具有顯著的臨床獲益^[1]。

NSCLC占所有肺癌的85%^[2]，其中約30%的患者可在早期確診并有手術切除的機會，但目前疾病復發(fā)在早期疾病中仍然很常見。根據(jù)既往數(shù)據(jù)，IB期、II期與IIIA期患者的五年復發(fā)率分別為45%、62%和76% ^[3]。一直以來，輔助化療是可手術肺癌患者的標準治療方案。但輔助化療的臨床獲益有限，且僅能將患者的5年生存率提高約5%^[4]。另外，大量正常細胞也在治療過程中被殺死，副反應較嚴重，對患者的生活質(zhì)量和依從性造成不利影響。

在患有NSCLC的中國患者中，近一半患者都存在EGFR敏感突變^[5-7]，這部分的早期患者可通過術后輔助靶向治療及早獲益。奧希替尼憑借ADAURA研究的數(shù)據(jù)改變了早期輔助的臨床實踐，于2021年成為在中國首個獲批用于早期EGFR突變NSCLC患者輔助治療的靶向藥。在ADAURA全球臨床研究中，奧希替尼輔助治療IB-IIIA期EGFR突變陽性NSCLC的無病生存期（DFS）獲益顯著（風險比[HR]0.20），能降低遠處復發(fā)率，特別是顯著降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）進展（即腦部復發(fā)）或死亡風險82%^[8]。

ADAURA 研究入組的患者以1:1比例隨機分組接受奧希替尼 (80mg口服，每日一次)或安慰劑治療，其中包括159例中國患者（奧希替尼 77例vs安慰劑 82例）。在ADAURA研究中國亞組中，II-IIIA期患者經(jīng)奧希替尼輔助治療的疾病復發(fā)或死亡風險降低達84%（中位DFS：奧希替尼組未達到（NR）vs安慰劑組 18.3個月，HR=0.16，95%置信區(qū)間[CI]：0.08，0.31；p<0.0001；全球人群的疾病復發(fā)或死亡風險降低達83%，DFS HR=0.17）IB-IIIA 期患者經(jīng)奧希替尼輔助治療的疾病復發(fā)或死亡風險降低達82%（中位DFS：奧希替尼組未達到（NR）vs安慰劑組 24.9個月，HR=0.18，95% CI：0.10，0.33；p<0.0001；全球人群的疾病復發(fā)或死亡風險降低達80%，DFS HR=0.20），均與全球人群數(shù)據(jù)一致^[1],[9]。與全球人群相比，中國亞組中年齡<65歲(全球：56% vs 中國亞組：74%)，IB期（全球：32% vs中國亞組：43%）和L858R突變（全球：45% vs中國亞組：58%）患者比例均更高^[1]，中國患者相較于全體人群接受輔助化療的比例也更高（全球：60% vs中國亞組：66.7%）^[9]。

此外，中國亞組中奧希替尼的安全性結(jié)果與ADAURA全球人群和奧希替尼的既往研究報道的安全性一致。中國亞組中，奧希替尼組僅1 名 (1%) 患者發(fā)生了間質(zhì)性肺炎（2級），5 名（6%）患者發(fā)生了 QTc 延長^[1]。

綜上所述，奧希替尼輔助治療中國亞組療效和安全性均與全球人群一致，支持奧希替尼3年輔助治療作為IB-IIIA 期 EGFR突變陽性NSCLC中國患者完全切除術后的有效治療手段^[1]。

中國抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會副主任委員、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任王潔教授表示：“ADAURA研究中國亞組分析數(shù)據(jù)結(jié)果的公布對國內(nèi)早期EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者來說無疑是一個好消息。首先，這是完全基于中國患者接受奧希替尼輔助治療的分析，數(shù)據(jù)結(jié)果對于中國患者具有更高的參考價值和意義。同時，這也意味著術后使用奧希替尼作為輔助治療經(jīng)過ADAURA全球研究結(jié)果和中國亞組結(jié)果的雙重驗證，安全性和療效均得到了充分的證實。作為迄今為止唯一*證實在IB-IIIA期非小細胞肺癌中國人群中取得有臨床意義DFS獲益的EGFR-TKI靶向藥，此數(shù)據(jù)將進一步鞏固奧希替尼在中國IB-IIIA期EGFR突變陽性非小細胞肺癌完全切除術后的輔助標準治療地位。”

目前，奧希替尼已在包括中國等在內(nèi)的超過50個國家/地區(qū)獲批用于EGFR突變陽性早期NSCLC的術后輔助治療，在全球其他地區(qū)的適應癥申請也正在進行中。奧希替尼輔助治療已于2021年相繼納入中華醫(yī)學會、中國抗癌協(xié)會、美國NCCN等國內(nèi)外各大指南推薦，近期也作為IB-IIIA期EGFR突變陽性非小細胞肺癌完全切除術后的唯一*^[1]推薦被納入了2022版ASCO《可切除I~III期非小細胞肺癌（NSCLC）輔助治療指南》。此外，奧希替尼在中國、美國、日本、歐盟和其他許多國家/地區(qū)也被批準用于EGFR突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療，以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變的NSCLC患者的治療。這兩項適應癥均已進入國家醫(yī)保目錄，為EGFR突變的晚期NSCLC患者帶來了更大的治療可及性。

阿斯利康本著“以患者為中心”的初衷，始終支持中國肺癌診療事業(yè)的發(fā)展。自2004年起，阿斯利康就源源不斷將國際前沿的肺癌創(chuàng)新藥物引入中國，致力于不斷提升肺癌靶向治療的臨床獲益和可及性。奧希替尼不但通過晚期二線治療解決了一、二代靶向藥的耐藥問題，也通過晚期一線治療讓患者獲得了更長的生存獲益以及更高的生活質(zhì)量，更是通過術后輔助治療進一步惠及更早期的肺癌患者，為其帶來治愈的可能。阿斯利康未來將通過持續(xù)不斷的研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)推動醫(yī)療實踐變革，改善患者體驗，追求更高質(zhì)量的長生存。