圣地亞哥、上海和悉尼2022年5月1日 /美通社/ -- 創(chuàng)響生物（Inmagene Biopharmaceuticals，以下簡稱"創(chuàng)響"）宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了其候選藥物IMG-007（一種靶向OX40的單克隆抗體藥物）進(jìn)入I期臨床開發(fā)。IMG-007是創(chuàng)響與和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所: HCM，香港交易所:13）合作開發(fā)的項(xiàng)目。

IMG-007能高效阻斷OX40與OX40L的結(jié)合，從而有效降低OX40L引導(dǎo)的下游信號傳遞和T細(xì)胞釋放的細(xì)胞因子。因此，IMG-007對OX40 + T細(xì)胞介導(dǎo)的多種免疫性疾病具有治療潛力，包括特應(yīng)性皮炎 (AD) 等。

此項(xiàng)I期臨床研究是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的劑量遞增研究，計(jì)劃在健康的成人受試者和特應(yīng)性皮炎患者中進(jìn)行。該研究將用于探索IMG-007在健康受試者中的藥物安全性和耐受性，以及在特應(yīng)性皮炎患者中的有效性和安全性。

此前，IMG-007的I期臨床試驗(yàn)也已獲得澳大利亞臨床研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)（HREC）的倫理許可和澳大利亞藥品管理局（TGA）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

"大量臨床前研究數(shù)據(jù)讓我們確信IMG-007是全球最具潛力的OX40候選藥物之一”，創(chuàng)響董事長兼首席執(zhí)行官王健博士表示：“創(chuàng)響正在把許多像IMG-007這樣的同類最佳的創(chuàng)新藥物從早期發(fā)現(xiàn)或藥物候選階段帶入到全球臨床研究。"

創(chuàng)響首席開發(fā)官Jean-Louis Saillot博士表示："已有阻斷OX40/OX40L相互作用的抗體藥物在II期臨床試驗(yàn)獲得了成功。這證明了針對該通路的藥物有潛力成為治療包括 AD 在內(nèi)的免疫疾病的新療法。IMG-007在臨床前研究中展現(xiàn)了同類最佳的潛力，我們期待著此項(xiàng)目的啟動(dòng)，為AD和其他免疫性疾病患者帶來一種創(chuàng)新、有效且安全的治療方案。"