上海2022年7月5日 /美通社/ -- 2022年7月5日，新加坡創(chuàng)新生物藥公司 -- 星漢德?物（SCG）宣布，公司在研新型TCR-T細胞注射液 -- SCG101于6月底獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 臨床試驗許可，將全面展開SCG101在美的1/2期臨床試驗，系統(tǒng)性探索治療乙肝病毒（HBV）相關(guān)肝細胞癌（HCC）的安全性和有效性。

SCG101此次獲得美國FDA臨床審批之前，已于3月份及5月份相繼獲得中國藥監(jiān)局（NMPA）和新加坡藥監(jiān)局（HSA) 的IND批準。對此，星漢德生物首席執(zhí)行官王樹立先生表示，SCG101作為全球首創(chuàng)靶向HBV抗原的TCR-T細胞療法，其多地同步申報獲批讓星漢德生物得以快速開展國際多中心臨床試驗，將這一創(chuàng)新細胞療法迅速惠及更多的肝癌患者，這亦是星漢德生物的使命所在。

在全面接種乙肝疫苗的今天，乙肝病毒仍是全球主要的健康威脅之一，被世界衛(wèi)生組織列為具有高度傳染性的"一級致癌物"。據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，全球約有2.57億人感染慢性乙肝，中國是乙肝大國，約有近9000萬乙肝感染者，每年約40萬新發(fā)乙肝病毒導(dǎo)致的肝癌，占全世界的一半，其死亡人數(shù)僅次于肺癌，排名第二位。雖然乙肝疫苗的全面接種對乙肝傳染起到了相當大的抑制作用，但并不能完全阻斷乙肝感染。據(jù)統(tǒng)計，我國乙肝新發(fā)感染人數(shù)一直高居不下，每年新增感染超過100萬人。乙肝病毒攜帶者會隨著病毒的不斷復(fù)制、活躍逐漸演變成慢性乙型肝炎，極具傳染性。約20%的慢性乙肝感染者會在10-20年內(nèi)逐步發(fā)展為肝癌，肝癌患者一般沒有明顯的癥狀，當發(fā)現(xiàn)時往往已是中晚期。我國慢性乙肝負擔仍然相當嚴重，防治乙肝任務(wù)刻不容緩。為實現(xiàn)"乙肝清零、防治肝癌"的目標，星漢德生物針對肝炎以及肝癌各個病發(fā)階段積極開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品。目前獲得美、中、新三國批件的SCG101，是星漢德生物首個針對乙肝病毒相關(guān)肝癌的創(chuàng)新TCR-T細胞療法，通過引入病毒特異性TCR基因序列重定向T細胞，使其表達針對乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的特異性T細胞受體，定向清除HBV感染的肝細胞和肝癌細胞。星漢德生物首席科學官張柯博士表示：HBV不但引起慢性肝炎，還可以將病毒基因組整合入肝細胞基因組中，整合后的肝細胞基因組穩(wěn)定性遭到了破壞并進一步誘導(dǎo)肝癌的發(fā)生，因此靶向HBsAg的T細胞治療成為HBV相關(guān)肝癌全新的治療策略。

該細胞療法在6月23日倫敦舉行的第57屆歐洲肝臟研究協(xié)會（EASL）年會上，公布了令人振奮的研究數(shù)據(jù)，在一項治療晚期乙肝病毒相關(guān)肝癌的臨床試驗中，觀察到SCG101具有顯著的抗病毒和抗腫瘤雙重活性，血清HBsAg快速、持續(xù)的降低，腫瘤病灶顯著縮小，疾病控制率達66%。這是TCR-T細胞治療在病毒相關(guān)實體瘤領(lǐng)域的一個重大里程碑，是全球首個靶向HBsAg細胞治療獲得臨床概念驗證（clinical proof-of-concept），具備成為該領(lǐng)域first-in-class產(chǎn)品的巨大潛力。

北京協(xié)和醫(yī)院肝膽外科杜順達教授在接受《國際肝病》采訪時表示，SCG101在既往接受過二線及二線以上系統(tǒng)治療的HBV相關(guān)肝癌患者中顯示出良好的安全性和有效性，從目前結(jié)果看SCG101的抗腫瘤活性將成為后續(xù)進一步開發(fā)的熱點，在肝癌治療領(lǐng)域有較大的潛力，未來將成為治療肝癌的新突破。

SCG101的開發(fā)者星漢德生物聚焦于感染導(dǎo)致的重大慢性疾病及相關(guān)腫瘤的免疫療法，包括乙肝病毒感染和肝癌、幽門螺桿菌感染和胃癌、HPV感染和宮頸癌。SCG101是星漢德旗下核心產(chǎn)品之一，目前正在中國、新加坡開展臨床試驗，期待星漢德生物為感染及癌癥患者提供更多有效的創(chuàng)新治療產(chǎn)品。