雙方合作的伴隨診斷將在Entospletinib獲得潛在監管批準后，用來篩查大約三分之一的AML患者中存在的NPM1突變
Endosplestinib目前正在3期AGILITY注冊研究中進行研究，預計數據將于2023年下半年公布
加利福尼亞州圣馬特奧和圣地亞哥2022年8月17日 /美通社/ -- 致力于改變癌癥患者生活的公司Kronos Bio, Inc.（納斯達克股票代碼：KRON）與腫瘤學診斷試劑盒和服務的全球提供商Invivoscribe今天宣布一項協議，開發一種與Kronos Bio的研究性療法Entospletinib一起使用的伴隨診斷（CDx）。Endosplestinib是Kronos Bio的領先臨床化合物，目前正在進行3期注冊AGILITY研究，用于治療新診斷的NPM1突變急性髓系白血病（AML）。
這項診斷將對NPM1突變進行篩查，該突變在大約三分之一的AML患者中存在。
在過去一年中，這兩家公司共同努力開發和推進診斷，并準備在提交Endospletanib"新藥申請"（NDA）的同時，向美國食品和藥物管理局（FDA）提交"上市前批準"（PMA）申請。FDA要求對伴隨診斷進行驗證和批準（伴隨診斷用于選擇接受特定治療劑治療的患者）。
該協議以Invivoscribe的經驗為基礎，Invivoscribe在開發診斷方法用于識別基因突變的AML患者和獲得認證方面擁有經驗。Invivoscribe銷售用于FLT3突變AML的經FDA批準的CDx。
Invivoscribe首席科學官兼首席執行官Jeffrey Miller博士表示："與Kronos Bio合作開展的這項伴隨診斷NPM1突變化驗開發工作是我們公司的一個重要里程碑。伴隨診斷在靶向藥物療法的開發和批準中發揮著關鍵作用，此類合作關系對于改善癌癥患者的護理至關重要。"
Kronos Bio的AGILITY試驗旨在評估Entospletinib在新診斷患有NPM1突變AML的約180名成人患者中的療效和安全性。在試驗中，患者將隨機接受Endospletinib或安慰劑，并結合標準誘導和鞏固化療。試驗的主要終點是可衡量的殘留疾病（MRD）的負面完整反應。無事件生存率（EFS）是一個關鍵的次要終點，預計成熟的EFS數據將用于支持潛在的全面批準。
Kronos Bio首席醫學官兼臨床開發執行副總裁Jorge DiMartino醫學博士和哲學博士表示："NPM1突變伴隨診斷的開發是我們快速推進Entospletinib工作的關鍵一步。我們很幸運能夠從Invivoscribe以往在為AML患者提供伴隨診斷的經驗中受益。"
關于Kronos Bio, Inc.
Kronos Bio是一家臨床階段生物制藥公司，致力于發現和開發旨在改變癌癥患者生活的療法。公司專注于靶向失調的轉錄因子和細胞內推動癌增長的調控網絡。Kronos Bio的主要研究療法是Entospletinib，這是一種正在開發中的靶向脾酪氨酸激酶（SYK）選擇性抑制劑，用于NPM1突變急性髓細胞白血病（AML）的一線治療。公司還正在開發KB-0742——一種細胞周期蛋白依賴性激酶9（CDK9）的口服抑制劑，用于治療MYC擴增的實體瘤。
Kronos Bio總部位于加利福尼亞州圣馬特奧，在馬薩諸塞州劍橋設有研究設施。如需了解更多信息，請訪問：www.kronosbio.com或在LinkedIn上關注公司。
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