廣州2022年12月22日 /美通社/ -- 佳悅美視研制的領(lǐng)扣型人工角膜于2021年10月取得全國人工角膜領(lǐng)域第一張生產(chǎn)許可證，并獲得中華醫(yī)學(xué)會眼科分會角膜病學(xué)組專家學(xué)者的權(quán)威共識，成功打破了外國技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)人工角膜"零的突破"，解決了國內(nèi)角膜盲患者的臨床急需。

目前這款國產(chǎn)領(lǐng)扣型人工角膜由廣東普視康生物科技有限公司推廣與銷售，領(lǐng)扣型人工角膜手術(shù)陸續(xù)在國內(nèi)各大重點(diǎn)醫(yī)院開展。

全球角膜盲病患現(xiàn)狀：

我國是全球盲人最多的國家之一，角膜病是我國主要致盲性眼病，目前有角膜盲患者400多萬人并且每年以10萬人的速度在遞增。幫助角膜盲患者恢復(fù)視力的主要辦法是角膜移植，但我國每年人體角膜捐獻(xiàn)數(shù)量僅在10000例左右，遠(yuǎn)不能滿足患者的需求。

這些角膜盲患者絕大部分是中青年，也是家庭的勞動(dòng)支柱、情感支柱，他們的復(fù)明關(guān)系到家庭的經(jīng)濟(jì)和情感負(fù)擔(dān)。特別是對于角膜移植排斥失敗，遭受眼部化學(xué)傷，熱燒傷等的角膜移植高危排斥患者，以往被認(rèn)為是"復(fù)明絕癥"，這些患者只能通過人工角膜復(fù)明。 

全球人工角膜發(fā)展進(jìn)程：

人工角膜作為角膜盲絕癥的唯一治療方法，在近20年受到國內(nèi)外角膜學(xué)科界的廣泛關(guān)注。過往國際上有美國波士頓（Boston）型人工角膜和俄羅斯 Micof人工角膜上市，其中美國波士頓（Boston）人工角膜在 1992 年獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在全世界多個(gè)國家應(yīng)用，是目前人工角膜領(lǐng)域最為成熟的主流產(chǎn)品。

截至2021年，美國波士頓（Boston）型人工角膜在全球已經(jīng)成功開展了20000例手術(shù)以上，全球大部分的角膜科醫(yī)生都曾對波士頓人工角膜投入研究。相較于美國波士頓型人工角膜，俄羅斯Micof人工角膜的雖然宣稱不需要角膜載體，但這款人工角膜手術(shù)方式相當(dāng)復(fù)雜，需要分2期進(jìn)行，2期手術(shù)中間間隔3—6個(gè)月，患者需要2期手術(shù)都成功才有機(jī)會復(fù)明。目前在國內(nèi)僅有不超過5位角膜病醫(yī)生能完成手術(shù)，并且患者術(shù)后的護(hù)理難度高，眼部外觀不佳，全球僅我國和俄羅斯有零星使用。

美國一直對醫(yī)療產(chǎn)品是否經(jīng)得起時(shí)間的考驗(yàn)持非常謹(jǐn)慎的態(tài)度，這也是上世紀(jì)60年代反應(yīng)停（沙利度胺Thalidomide）所導(dǎo)致海豹兒事件能在美國幸免于難的主要原因。目前，波士頓型人工角膜已上市超過30年，植入例數(shù)逐年大幅攀升，其安全有效性獲得全球眾多角膜病專家和患者一致認(rèn)可。

國產(chǎn)領(lǐng)扣型人工角膜成功上市：

基于全球人工角膜領(lǐng)域的發(fā)展和角膜盲病患的臨床需求，我國開始自主研發(fā)領(lǐng)扣型人工角膜。在參照國際上波士頓（Boston）人工角膜設(shè)計(jì)原理的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新研制更適合國人眼軸長度特征的人工角膜。

由中山大學(xué)中山眼科中心陳家祺教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜、山東省眼科醫(yī)院史偉云教授帶領(lǐng)的專家團(tuán)隊(duì)參與了整個(gè)研發(fā)過程的片型設(shè)計(jì)、改良和臨床的評價(jià)，廣東佳悅美視生物科技有限公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)及注冊申請。集合兩代院士的心血，歷經(jīng)二十多年的時(shí)間，通過不懈努力，順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地，終于讓國產(chǎn)領(lǐng)扣型人工角膜與患者見面。

由于領(lǐng)扣型人工角膜是依托在成熟安全的波士頓人工角膜上根據(jù)國人眼球特點(diǎn)進(jìn)行了改良創(chuàng)新，并且產(chǎn)品為國內(nèi)的角膜盲患者急需。因此，佳悅美視自主研發(fā)的領(lǐng)扣型人工角膜以臨床急需的理由經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心優(yōu)先評審?fù)ㄟ^。同時(shí)，佳悅美視的人工角膜項(xiàng)目被廣東省藥監(jiān)局列入創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目名單，這也代表了國家對產(chǎn)品安全性的高度認(rèn)可與最有力的背書。

2021年9月，領(lǐng)扣型人工角膜是我國首個(gè)獲得III類醫(yī)療器械注冊證的完全用人造材料制成的人工角膜。同時(shí)，中華醫(yī)學(xué)會眼科分會角膜病學(xué)組頒布了《中國人工角膜移植手術(shù)專家共識》（2021年），列明領(lǐng)扣型人工角膜的適應(yīng)癥、手術(shù)方式及術(shù)后并發(fā)癥的預(yù)防和處理，為我國角膜病醫(yī)生提供詳細(xì)的指引。

國內(nèi)領(lǐng)扣型人工角膜植入手術(shù)情況：

截至目前，國內(nèi)已經(jīng)有43名角膜盲患者成功進(jìn)行領(lǐng)扣型人工角膜手術(shù)重見光明，且遠(yuǎn)超世界衛(wèi)生組織的脫盲標(biāo)準(zhǔn)（0.05），恢復(fù)了生活自理能力。其中角膜植片渾濁24例，化學(xué)性損傷11例，熱燙傷5例，不明原因的角膜渾濁2例，角膜穿孔1例；男性39人，女性4人，平均年齡52歲；雙眼盲29例，單眼盲14例，術(shù)眼既往行角膜移植次數(shù)最高達(dá)3次，最低0次；病程1—42年，平均8.8年；最高術(shù)后矯正視力達(dá)1.0。

在這些患者中，一位新疆維族失明30年的青年患者通過領(lǐng)扣型人工角膜的成功植入，在術(shù)后第一次與家人完成了視頻通話并且清楚地看清孩子。也得益于手術(shù)的成功，患者恢復(fù)了正常的生產(chǎn)、生活，可以耕種、騎車。隨著領(lǐng)扣型人工角膜的上市，中山大學(xué)中山眼科中心、北京中國人民解放軍總院、西安市人民醫(yī)院（西安市第四醫(yī)院）等重點(diǎn)醫(yī)院先后都有患者成功進(jìn)行人工角膜手術(shù)。

2022年開始，國產(chǎn)領(lǐng)扣型人工角膜由廣東普視康生物科技有限公司負(fù)責(zé)推廣與銷售。普視康憑借著國產(chǎn)領(lǐng)扣型人工角膜其卓越的產(chǎn)品影響力以及團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力，領(lǐng)扣型人工角膜手術(shù)陸續(xù)在國內(nèi)各大重點(diǎn)醫(yī)院開展。

國內(nèi)在人工角膜領(lǐng)域的研究進(jìn)展，無疑為患者們帶來了福音。權(quán)威專家表示，此前由于技術(shù)水平的限制，我國在此領(lǐng)域一直受制于人，對患者及家人造成了沉重的經(jīng)濟(jì)和精神負(fù)擔(dān)。領(lǐng)扣型人工角膜的面世，對學(xué)界與患者都具有里程碑式的意義。這款我國自主研發(fā)的領(lǐng)扣型人工角膜充分考慮了國人眼睛結(jié)構(gòu)，可以根據(jù)患者不同的眼軸長度選擇不同的光焦度。在工藝上，表面光潔度、光學(xué)偏心、光譜透過率、分辨率等物理化學(xué)及光學(xué)指標(biāo)均優(yōu)于國外的人工角膜。

我國自主研發(fā)的領(lǐng)扣型人工角膜產(chǎn)品當(dāng)之無愧地成為了眼科的"國產(chǎn)之光"，它的成功在未來也將幫助到更多長期遭受角膜病痛的患者。通過專家學(xué)者們與團(tuán)隊(duì)的不懈努力和堅(jiān)持，國產(chǎn)領(lǐng)扣型人工角膜可以為更多的醫(yī)生們送去尖端前沿的武器，同時(shí)也為更多的患者們創(chuàng)造重見光明的希望。

人工角膜專業(yè)問答：

領(lǐng)扣型人工角膜手術(shù)適合哪些眼病患者？

答：領(lǐng)扣型人工角膜適用于角膜移植高危排斥患者（預(yù)判人角膜供體移植術(shù)不能成功，或是人角膜供體移植后失敗的患者，如：角膜移植排斥失敗，眼部化學(xué)傷，熱燒傷的患者），通過人工角膜植入術(shù)替代混濁或病變的角膜，發(fā)揮改善屈光介質(zhì)作用。

領(lǐng)扣型人工角膜手術(shù)中是否還需要人的供體角膜？

答：需要的，人的供體角膜在手術(shù)中是載體角膜作為縫合作用，載體角膜要使用全層角膜，不要求新鮮角膜，也可使用患者自體角膜（可修補(bǔ)后使用）。眼內(nèi)的房水通過后板滋養(yǎng)載體角膜，提供角膜營養(yǎng)，可以保持角膜載體的活性。

領(lǐng)扣型人工角膜術(shù)后能維持多久？

答：領(lǐng)扣型人工角膜術(shù)后患者可終生使用。如患者因術(shù)后護(hù)理不當(dāng)，產(chǎn)生嚴(yán)重并發(fā)癥需要重新手術(shù)，我們承諾10年內(nèi)為該患者免費(fèi)提供領(lǐng)扣型人工角膜產(chǎn)品。

領(lǐng)扣型人工角膜術(shù)后有什么注意事項(xiàng)？

答：1、術(shù)后長期復(fù)查很重要。術(shù)后長期復(fù)查很重要。術(shù)后長期復(fù)查很重要。（重要事情說三遍）；2、術(shù)后需要長期佩戴繃帶式接觸鏡，以保護(hù)載體角膜上皮；3、術(shù)后需長期應(yīng)用抗生素（抗生素品類和使用方法詳情請咨詢主診醫(yī)生）。

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西北首例 國產(chǎn)人工角膜手術(shù)在我院成功實(shí)施！

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我國自主研發(fā)的領(lǐng)扣型人工角膜移植在山東成功實(shí)施：https://article.xuexi.cn/articles/index.html?art_id=8701246445202292761&item_id=8701246445202292761&study_style_id=feeds_opaque&pid=&ptype=-1&source=share&share_to=wx_single

歷經(jīng)9年開發(fā)成功，首個(gè)國產(chǎn)人工角膜拿到生產(chǎn)許可證！

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