海南博鰲2023年3月12日 /美通社/ -- 今日，波士頓科學公司（NYSE：BSX）宣布，FARAPULSE脈沖電場消融（PFA）系統在中國陣發性房顫人群中使用的真實世界研究（簡稱"REPLACE研究"）正式啟動。這是繼完成中國內地首例"先行先試"手術后，FARAPULSE PFA系統在不到一個月時間內，在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（簡稱"樂城先行區"）臨床使用的又一個里程碑時刻，也標志著FARAPULSE PFA系統已開始在中國人群中開展臨床數據觀察，有望加速其在國內上市的進程。

此次FARAPULSE PFA系統REPLACE研究項目，由江蘇省人民醫院陳明龍教授牽頭開展。此前，該項目已于2月底舉行了中心啟動會，并在樂城先行區開始患者招募及入組工作。今日陳明龍教授帶領楊剛主任和居維竹主任在博鰲超級醫院順利完成3例陣發性房顫患者的"先行先試"手術，成功入組REPLACE研究。

術后，陳明龍教授對FARAPULSE PFA系統給予了充分的肯定。他表示："FARAPULSE PFA系統獨特的消融導管設計，便于術者在手術中靈活調節成‘花瓣'和‘網籃'兩種結構。其優化的能量釋放模式，也有助于降低熱效應消融并發癥。使用FARAPULSE PFA系統，能夠提升臨床操作靈活性，優化手術效率。期待該創新技術早日在國內上市，造福更多中國房顫患者。"

作為樂城先行區在真實世界研究領域的首家醫療器械企業合作伙伴，波士頓科學秉承"讓全球創新成果在中國同步上市"的愿景，近年來不斷加碼與樂城先行區的合作，日前也在2023年國際創新藥械企業交流會上獲得了樂城先行區頒發的"開拓創新獎"和"樂城品牌共建獎"。目前，波士頓科學已有多款國際創新產品借力"先行先試"和真實世界研究的政策東風，踏上引入中國的"快車道"。此前，FARAPULSE PFA系統已通過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）審批，進入創新醫療器械特別審查程序（即"綠色通道"）。此次FARAPULSE PFA系統正式啟動真實世界研究，將惠及更多中國房顫患者，使他們不出國門即可享受到全球最先進的創新醫療器械，并加速中國房顫治療邁入脈沖電場消融時代。

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