核心產(chǎn)品臨床試驗(yàn)取得重大進(jìn)展 

強(qiáng)大產(chǎn)品管線矩陣鞏固RNA療法領(lǐng)域的領(lǐng)先地位

香港、馬里蘭州德國(guó)城和蘇州2023年3月28日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（"本公司"，連同其附屬公司，統(tǒng)稱(chēng)"Sirnaomics"或"本集團(tuán)"；股份代號(hào)：2257），是一家行業(yè)領(lǐng)先的專(zhuān)注于研發(fā)及創(chuàng)制RNAi藥物的生物制藥公司。Sirnaomics今天宣布截至2022年12月31日止年度（"本年度"）的經(jīng)審核全年業(yè)績(jī)。

本集團(tuán)的年度虧損從2021年的2.159億美元大幅收窄至2022年的9740萬(wàn)美元。虧損減少主要?dú)w因于按公平值計(jì)入損益的金融負(fù)債的公平值變動(dòng)虧損及上市開(kāi)支減少，部分由研發(fā)開(kāi)支及行政開(kāi)支增加所抵銷(xiāo)，這側(cè)面反應(yīng)了本集團(tuán)為支持穩(wěn)步推進(jìn)及藥物管線擴(kuò)張而進(jìn)行的努力。

核心候選產(chǎn)品在臨床研發(fā)階段取得突破性進(jìn)展

本集團(tuán)一直致力于推動(dòng)創(chuàng)新，并不斷改進(jìn)技術(shù)平臺(tái)。兩個(gè)基于本公司獨(dú)有的PNP遞送平臺(tái)的核心產(chǎn)品STP705（應(yīng)用于局部給藥）及STP707（應(yīng)用于全身給藥）目前已進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)階段。 

STP705

第一階段的II b臨床試驗(yàn)中期結(jié)果證實(shí)了STP705的有效性，其中32名受試者大多數(shù)實(shí)現(xiàn)了較高的組織學(xué)清除率。令人印象深刻的是，接受最低劑量的治療組實(shí)現(xiàn)了89%的組織學(xué)清除率。2023年第一季度，集團(tuán)已經(jīng)與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就治療isSCC的III期臨床研究方案展開(kāi)溝通。

用于治療BCC的STP705臨床研究數(shù)據(jù)顯示，使用180 ug劑量實(shí)現(xiàn)了100%的完全反應(yīng)并具有卓越的安全性，其美容效果改善，且并無(wú)嚴(yán)重皮膚反應(yīng)。目前，本集團(tuán)已完成240 ug劑量組并將完成最終分析。該研究的最終數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2023年第二季度發(fā)布。最新結(jié)果顯示了理想的療效，沒(méi)有出現(xiàn)任何藥物相關(guān)的AE和SAE，進(jìn)一步驗(yàn)證了STP705在治療非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）及其他領(lǐng)域的巨大潛力。

STP705的成人腹部減脂整形醫(yī)學(xué)美容I期概念驗(yàn)證式臨床試驗(yàn)，是本集團(tuán)首次嘗試將RNAi治療候選藥物應(yīng)用于局部脂肪重塑。本集團(tuán)預(yù)期中期數(shù)據(jù)將于2023年第二季度取得，研究亦預(yù)期將于2023年下半年完成。

臺(tái)灣地區(qū)藥品審批部門(mén)（TMHW）于2022年7月批準(zhǔn)STP705用于治療肝腫瘤晚期的全球I期IND申請(qǐng)，首例患者將于2023年下半年開(kāi)始參與研究。 

STP707

2022年2月，STP707治療實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)于美國(guó)啟動(dòng)，并已于2022年12月公布了前三個(gè)劑量組的中期數(shù)據(jù)，STP707目前表現(xiàn)出優(yōu)越的安全性及積極療效信號(hào)，許多受試者表現(xiàn)出對(duì)疾病穩(wěn)定的最佳反應(yīng)，且有一定數(shù)量的受試者穩(wěn)定期超過(guò)100天。此外，作為全球多中心臨床試驗(yàn)的一部分，該研究亦已于2022年下半年獲批準(zhǔn)擴(kuò)展至臺(tái)灣地區(qū)。本集團(tuán)計(jì)劃在亞太地區(qū)擴(kuò)大腫瘤臨床研究，該地區(qū)對(duì)創(chuàng)新療法有大量需求。

IND準(zhǔn)備研究及預(yù)期臨床研究取得令人振奮的進(jìn)展 

STP122G 是本集團(tuán)基于GalNAc遞送平臺(tái)研發(fā)的靶向因子X(jué)I的候選治療藥物，顯示出長(zhǎng)達(dá)28周的持久靶標(biāo)沉默活性。目前STP122G已于2023年3月向FDA提交了IND申請(qǐng)，如果FDA審查通過(guò)。集團(tuán)有望于2023年第二季度提交臨床研究申請(qǐng)。 

RIM730由集團(tuán)非全資子公司RNAimmune Inc.研發(fā)應(yīng)用LNP遞送技術(shù)配制的編碼SARS-CoV-2變體修飾全長(zhǎng)刺突蛋白的mRNA組成的用于肌肉注射藥品。本集團(tuán)預(yù)計(jì)在2023年第一季度向FDA提交IND申請(qǐng)。 

廣州工廠成功投運(yùn)，可靈活配合臨床試驗(yàn)之生產(chǎn)需求

Sirnaomics的廣州工廠已成功完成全面的投運(yùn)任務(wù)，STP705的凍干固體劑試運(yùn)行成功。本年度，廣州設(shè)施已支持STP707、STP908、STP355及STP369的凍干粉制劑生產(chǎn)。隨著近期于2023年第一季度生產(chǎn)用于人體注射的STP707的完整GMP批次，廣州工廠預(yù)期能夠全面按照GMP規(guī)范生產(chǎn)本集團(tuán)的管線產(chǎn)品。于2023年初，廣州設(shè)施開(kāi)始擴(kuò)充灌裝線產(chǎn)能，包括將2R瓶的液體制劑灌裝，以支持本集團(tuán)的GalAhead?平臺(tái)。預(yù)計(jì)年產(chǎn)能約為50,000瓶人體注射用凍干固體劑及150,000至200,000瓶液體劑量，足以支持本集團(tuán)目前計(jì)劃中的全部臨床試驗(yàn)。

Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽(yáng)博士表示："多年來(lái)，公司一直致力于豐富我們的RNA創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，并努力不斷突破以改善全球患者福祉。2022年對(duì)我們來(lái)說(shuō)是意義非凡的一年，我們?cè)谕七M(jìn)核心產(chǎn)品的研發(fā)部分取得了重大進(jìn)展，鞏固了公司在全球癌癥治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。同時(shí)，公司成功入選恒生綜合指數(shù)成分股，獲得了資本市場(chǎng)的充分認(rèn)可。展望未來(lái)，我們將專(zhuān)注擴(kuò)大我們的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，通過(guò)臨床試驗(yàn)推進(jìn)我們主要候選產(chǎn)品STP705和STP707的研發(fā)，以我司專(zhuān)有的雙重技術(shù)平臺(tái)推動(dòng)更多創(chuàng)新的臨床前資產(chǎn)進(jìn)入臨床階段，并尋求協(xié)同合作機(jī)會(huì)，最大限度發(fā)揮我們臨床候選產(chǎn)品之潛力，努力為我們的股東締造可持續(xù)的價(jià)值增長(zhǎng)。"

關(guān)于Sirnaomics

Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床前及臨床階段，專(zhuān)注于探索及開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療存在醫(yī)療需求及龐大市場(chǎng)機(jī)會(huì)的適應(yīng)癥。Sirnaomics是在中國(guó)和美國(guó)均擁有重要市場(chǎng)地位的首家臨床階段RNA療法生物制藥公司，且是首家將其核心產(chǎn)品STP705的RNAi療法在腫瘤學(xué)領(lǐng)域取得積極II期臨床結(jié)果的公司。如欲了解更多關(guān)于公司信息，可瀏覽：www.sirnaomics.com。