經導管瓣膜治療及神經介入業務雙雙兌現業績承諾

蘇州2023年4月3日 /美通社/ -- 2023年3月31日，沛嘉醫療有限公司（9996.HK）（"公司"）發布截至2022年12月31日止年度（"報告期"）業績公告。報告期內，公司實現營業收入人民幣250.8百萬元，較2021年同期增長83.7%。收入的增長主要來自于：

1)  經導管主動脈瓣置換（"TAVR"）產品（主要為第二代產品TaurusElite^®）的加速商業化；

2)  現有神經介入產品的不斷放量，包括Tethys^®中間導引導管、SacSpeed^®球囊擴張導管及Jasper^® SS顱內可電解脫彈簧圈等。

得益于公司在成本控制方面的持續努力，毛利率保持穩定，較2021年同期增長0.1個百分點至70.2%。由于銷售收入的大幅增長，凈虧損較2021年同期的人民幣574.2百萬元顯著收窄29.0%至人民幣407.8百萬元。

經導管瓣膜治療業務：商業化成果喜人，核心管線產品陸續進入人體臨床

報告期內，經導管瓣膜治療業務錄得收入人民幣107.3百萬元，較上年同期增長155.9%。得益于出色的產品效能、專業的市場教育及推廣及精準的商業化戰略，盡管全市場手術量遭遇挑戰，公司經導管瓣膜治療業務商業化依然全力推進，產品入院和終端植入量雙雙達成年初業績指引。報告期內，一代和二代TAVR系統TaurusOne^®及TaurusElite^®新增入院195家，累計入院近300家；終端植入量逾1,200臺,市場份額約14%，較上年同期增長約10個百分點。優異的商業化成績來源于高效和專業的市場和銷售團隊。截至2022年底，經導管瓣膜治療業務的市場及銷售團隊已擴大至185人，商業化團隊已初具規模，比肩同業。

作為行業領跑者，公司通過自研和BD在瓣膜介入治療領域對下一代核心技術進行了廣泛且深入的管線布局，全面覆蓋主動脈瓣反流、主動脈瓣狹窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流疾病。經導管瓣膜治療業務主要在研產品陸續進入人體試驗。報告期內，公司成功啟動了HighLife^®經房間隔二尖瓣置換（TSMVR）系統的多中心注冊臨床及GeminiOne^®二尖瓣經導管緣對緣修復（TEER）系統的多中心注冊臨床，并攜手美國inQB8公司于丹麥哥本哈根完成了三尖瓣置換（TTVR）產品MonarQ?的FIM臨床的首例人體植入。同時，公司順利推進了Trilogy?心臟瓣膜系統的技術轉移。截至業績公告日期，該產品仍是全球唯一一款已在主流市場商業化的經股入路、擁有主動脈瓣反流及狹窄雙適應證的TAVR產品。公司正在準備該產品在港澳地區的商業植入和中國大陸的注冊臨床。

截至2022年12月31日，經導管瓣膜業務擁有5款已上市產品和9款處于不同研發階段的在研產品，涵蓋反流瓣、長效干瓣、高分子瓣、介入非植入治療方案等藍海細分市場。

神經介入業務：收入穩健增長，4款缺血產品獲批，產品組合更加平衡

報告期內，神經介入業務不斷提升產品滲透率，擴大市場份額，錄得收入人民幣143.5百萬元，較上年同期增長51.7%，兌現業績增長承諾。報告期內，集團共有4款缺血性產品的注冊申請獲得中國藥監局批準，分別是Fastunnel^®輸送型球囊擴張導管，Syphonet^®取栓支架，Tethys AS^®血栓抽吸導管及Fluxcap^®球囊導引導管。

隨著這4款缺血產品的獲批，神經介入產品管線主要器械均已上市，產品組合布局初步形成。截至2022年底，本集團神經介入業務擁有14款已獲批產品和7款處于不同研發階段的在研產品，可全面覆蓋出血性腦卒中、急性缺血性腦卒中及顱內動脈粥樣硬化疾病介入治療手段。截至2022年底，4款新產品均已啟動商業化，預期將在2023年帶來收入增量。不斷豐富的缺血性產品線，加上具有先發優勢的出血性產品線，神經介入業務收入構成日趨平衡。報告期內，神經介入業務出血性、缺血性及通路類產品分別占業務線總收入的39.4%、27.6%及32.9%（2021:54.2%、20.6%及24.9%）。

截至2022年底，我們的神經介入業務擁有一支由77名雇員組成的市場和銷售團隊。我們的205家合作經銷商可覆蓋全國31個省約2,000家醫院。完善的商業化團隊和經銷售網絡將助力新產品的商業化和現有產品市場份額的進一步提升。

關于未來：全面推進研發、生產和商業化，為國際化藍圖奠定長期基礎

截至2022年底，得益于長期的研發投入，公司雙業務線管線布局已基本成熟，將陸續進入收獲期。公司將繼續推進在研臨床項目，以期早日為患者帶來安全有效的產品。公司位于蘇州工業園區的新總部一期工程將于2023年竣工投入使用，總建筑面積約6.9萬平方米。隨著新車間的落成和現有中田巷車間的改造升級，經導管瓣膜業務和神經介入業務總生產空間將大幅提升，為TAVR產品全面商業化和神經介入集采做好產能儲備。

報告期內MonarQ?產品于丹麥進行的首例海外植入是公司海外征途的第一步。在中國創新醫療器械公司的共同努力下，中國原研已經展現出不遜于甚至優于歐美產品的實力。現時公司經導管瓣膜治療業務多款產品具備出海實力，如技術創新的TaurusNXT^®（長效干瓣）、TaurusWave^®（沖擊波瓣膜）、TaurusApex^®（高分子瓣）、MonarQ?（三尖瓣置換）以及擁有獨立專利（Freedom-to-Operate）的GeminiOne^®（TEER）。對于即將開啟的全球化，公司將積極全面布局創新自研管線，立足產品創新和獨立專利，為不同產品定制差異化的出海策略。

截至2022年底，公司擁有一支由133名雇員組成的內部研發團隊，專注于經導管瓣膜治療產品及神經介入產品研發、臨床和注冊。公司擁有101項已授權有效專利（經導管瓣膜治療業務：63；神經介入業務：38）及126項申請中的專利（經導管瓣膜治療業務：105；神經介入業務：21）。                 

沛嘉醫療有限公司執行董事、董事長兼首席執行官張一博士表示∶"2022年是公司上市后最具挑戰的一年，也是成果最為豐碩的一年。面對困難，公司全體員工展現出了驚人的韌性，在研發、生產和商業化上均取得了驕人的成績。隨著新總部的落成和投產，公司將全面加速產品研發、生產和商業化。未來，公司將依賴龐大的專業營銷網路，進一步擴大在經導管瓣膜治療產品和神經介入產品的市場份額，同時加強內部研發能力，強化國際專利組合，進一步推進全球化戰略。"