蘇州2023年5月9日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團共同宣布，HER2雙特異性抗體注射液（研發代號：KN026）聯合注射用多西他賽（白蛋白結合型）用于一線治療HER2 陽性復發轉移性乳腺癌的注冊臨床試驗申請在中國獲批。
該研究是一項隨機、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究，計劃入組880例受試者，旨在評估KN026聯合多西他賽白蛋白結合型對比曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究終點為經獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。
乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，世界衛生組織報告顯示，平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者確診。而在中國，乳腺癌患病率逐年增高，2020年新增數量高達42萬例，并導致12萬例患者死亡。隨著科學技術的進步，早期乳腺癌患者的生存得到了顯著改善，但HER2陽性乳腺癌侵襲性強、異質性高、易復發轉移，急需新的治療策略提高這些患者的生存率。
KN026 是康寧杰瑞自主研發的新型HER2 靶向的雙特異性抗體，具有良好的耐受性和安全性，在多項臨床研究中顯示出了對HER2陽性乳腺癌顯著的抗腫瘤活性。2022年SABCS公布了KN026聯合多西他賽一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究數據，客觀緩解率（ORR）為76.4% ，中位緩解持續時間（mDoR）為24.0個月，疾病控制率（DCR）為100%。此次臨床試驗申請獲批，將在更多患者中繼續探索KN026聯合多西他賽的臨床價值，希望為HER2陽性乳腺癌患者帶來更有效的治療選擇。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國、美國開展多項不同階段臨床試驗，適應癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等，KN026聯合化療、KN026聯合KN046無化療治療胃癌兩項注冊臨床研究正在進行中。試驗結果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地 （不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，公司以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命，專注于創新腫瘤大分子藥物的研發、生產和商業化。2019年12月12日，康寧杰瑞生物制藥在香港聯交所主板上市，股票代碼：9966.HK。
公司匯聚了一支由歸國頂尖科學家領銜的專業研發團隊，擁有從創新藥的早期研發、工藝開發、商業生產到臨床研究的完整產業鏈，自主開發了蛋白質/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發明專利80項，授權26項。
康寧杰瑞的產品管線由具備全球競爭力和差異化優勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成，其中2個品種入選國家"重大新藥創制"專項，3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035，商品名：恩維達®）已獲批上市，6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究，其中3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨床研究階段。
"康達病患，瑞濟萬家"，康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導向，堅持國際化和差異化戰略，聚焦創新、安全、可負擔的抗腫瘤藥開發，惠及中國和全球患者。
歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com
關于石藥集團
石藥控股集團有限公司（石藥集團）組建于1997年，在"做好藥，為中國，善報天下人"的理念傳承下，通過創新發展，現在已發展為員工2.8萬人的國際化創新型企業。旗下一家市值過千億的上市公司（01093.HK）入選恒生指數成分股，并代表中國制藥進入世界千強藥企（第25位），服務全球患者。
石藥集團視創新為企業發展和改善人類健康的進階，并為此付出持續努力，年研發投入約40億元。依托納米制劑藥物、mRNA、ADC等八大技術平臺，聚焦神經系統、抗腫瘤、抗感染、心血管、呼吸系統 、消化代謝等六大領域。石藥集團在研創新藥項目有110余個，其中大分子40余個、小分子40余個、新型制劑30余個。
