香港2023年5月31日 /美通社/ -- 5月30日，康哲藥業(yè)控股有限公司（以下簡(jiǎn)稱"康哲藥業(yè)"）宣布，創(chuàng)新藥替瑞奇珠單抗注射液（商品名稱為益路取）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已于2023年5月26日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
益路取是一種人源化的lgG1/κ單抗，旨在選擇性地與白細(xì)胞介素-23（IL-23）的p19亞基結(jié)合，并抑制其與IL-23受體相互作用，從而抑制促炎癥細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。益路取在中國(guó)擁有物質(zhì)和制劑專利。
中國(guó)III期臨床試驗(yàn)擴(kuò)展性研究結(jié)果顯示，主要療效評(píng)估指標(biāo)PASI 75 應(yīng)答率隨治療時(shí)間的推移持續(xù)上升，益路取治療28周可達(dá)到高水平應(yīng)答，第52周PASI 75應(yīng)答率維持在91.3%，且益路取長(zhǎng)期應(yīng)用安全性和耐受性良好。益路取維持期一年僅需給藥4次，可能帶來更高的患者依從性。
銀屑病是一種自身免疫性疾病，病因復(fù)雜，而IL-23被認(rèn)為是銀屑病發(fā)病機(jī)制的重要驅(qū)動(dòng)因子之一。中國(guó)銀屑病發(fā)病率約0.47%，患者人數(shù)超過700萬，其中超30%的患者病情已經(jīng)發(fā)展為中重度。益路取將為中國(guó)中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者提供安全、有效的治療選擇。
益路取從取得中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知（IND）到遞交NDA，耗時(shí)僅14個(gè)月，其中包含2.5個(gè)月（含春節(jié)）完成220例受試者入組，印證了康哲藥業(yè)基于商業(yè)化優(yōu)勢(shì)的高效臨床開發(fā)能力。
康哲藥業(yè)表示，集團(tuán)立足自身商業(yè)化能力和具有規(guī)模效應(yīng)的臨床資源，與全球源頭創(chuàng)新力量廣泛合作，聯(lián)合開發(fā)具有學(xué)術(shù)價(jià)值、差異化優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新產(chǎn)品，滿足未被滿足的臨床需求，提升中國(guó)患者對(duì)全球創(chuàng)新藥的可及性。經(jīng)過五年的投資布局及研發(fā)推進(jìn)，2023年，康哲藥業(yè)創(chuàng)新成果不斷兌現(xiàn)，益路取是繼甲氨蝶呤注射液獲批后，本集團(tuán)在中國(guó)獲批上市的第二款創(chuàng)新藥。
益路取于二零二二年四月在中國(guó)香港特別行政區(qū)獲批上市。替瑞奇珠單抗注射液亦已在美國(guó)、歐盟、日本、英國(guó)、瑞士、加拿大、澳大利亞等國(guó)家/地區(qū)獲批上市。
