• TranStar102(TST001-1002)研究的64例CLDN18.2陽性胃/胃食管連接部癌患者已入組。CLDN18.2陽性定義：≥10%的腫瘤細(xì)胞有≥1+的膜染色強(qiáng)度。該等患者約占所有胃/胃食管連接部腺癌患者的55%。整體中位無進(jìn)展生存期(PFS)為9.5個(gè)月，未觀察到CLDN18.2表達(dá)導(dǎo)致的明顯差異。
• Osemitamab (TST001)與化療聯(lián)用，可為CLDN18.2陽性腫瘤患者，包括低表達(dá)患者（≥10%腫瘤細(xì)胞有≥1+的膜染色強(qiáng)度，但＜40%的腫瘤細(xì)胞有<2+的膜染色強(qiáng)度）提供獲益。

蘇州2023年6月30日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布已于2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會(huì)上公布Osemitamab (TST001) 聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)一線治療CLDN18.2表達(dá)水平的晚期胃/胃食管連接部(G/GEJ)癌的I/II期無進(jìn)展生存期(PFS)數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)將支持于2023年下半年啟動(dòng)的全球關(guān)鍵性III期試驗(yàn)。

標(biāo)題

Osemitamab (TST001)聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX) 一線治療晚期胃/胃食管連接部癌：來自TranStar102/TST001-1002研究C隊(duì)列的Claudin18.2表達(dá)水平的最新療效數(shù)據(jù)。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

本研究為在中國(guó)進(jìn)行的I/II期劑量遞增和擴(kuò)展研究（TranStar102的C隊(duì)列，NCT04495296)， 旨在評(píng)估Osemitamab (TST001)與CAPOX聯(lián)用，作為晚期G/GEJ癌患者一線治療的療效和安全性。參與劑量擴(kuò)展期的患者（除了安全性導(dǎo)入期的8 名患者）要求CLDN18.2陽性表達(dá)，具體定義為用LDT方法≥10%腫瘤細(xì)胞的Claudin18.2 IHC膜染色強(qiáng)度≥1+，篩選出約55%的患者。

臨床結(jié)果

• 截至2023 年4 月21 日， 共有64 例患者接受了Osemitamab (TST001 ) 聯(lián)合CAPOX治療，其中15 例患者在劑量遞增階段接受每3 周1~8 mg/kg劑量的Osemitamab (TST001)治療，另外49例患者在劑量擴(kuò)展階段接受每3周6mg/kg 劑量的Osemitamab (TST001)治療。中位隨訪時(shí)間為195天。
• 在劑量擴(kuò)展階段接受 6 mg/kg 劑量治療的49 例患者中，其中 41 例患者CLDN18.2陽性（高表達(dá)9例，中表達(dá)13例，低表達(dá)19例），8例患者未進(jìn)行腫瘤檢測(cè)(CLDN18.2表達(dá)未知）。這一劑量擴(kuò)展的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)與2023 ASCO 上發(fā)表的總體人群相似（摘要編號(hào)：4046*）。不同CLDN18.2表達(dá)水平之間的基線特征無顯著臨床差異。
• Osemitamab (TST001)的安全性主要表現(xiàn)為可控的非特異性靶向副作用，安全性數(shù)據(jù)已在2023 ASCO大會(huì)上發(fā)布（摘要編號(hào)：4046*）。不良反應(yīng)多為1~2級(jí)，發(fā)生在前2個(gè)療程。
• 在劑量擴(kuò)展階段接受6mg/kg劑量治療的49例患者中，其中42例患者具有可測(cè)量病灶并接受至少一次治療后腫瘤評(píng)估，28例患者(66.7%)達(dá)到部分緩解。于截止日期2023年4月21日，64例患者中有26例患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或死亡，預(yù)計(jì)中位無進(jìn)展生存期(PFS)為9.5個(gè)月。無進(jìn)展生存期與CLDN18.2表達(dá)水平無明顯相關(guān)性。

創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示："為了優(yōu)化Osemitamab (TST001)的獲益與風(fēng)險(xiǎn)比，恰當(dāng)?shù)剡x擇患者至關(guān)重要。我們使用CLDN18.2特異性的免疫組化檢測(cè)方法，篩選出55%的G/GEJ癌患者，并且發(fā)現(xiàn)低表達(dá)患者與高表達(dá)患者具有相同的持久獲益。這屬于顯著差異，同時(shí)也是支持我們進(jìn)行全球III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要數(shù)據(jù)。"

關(guān)于Osemitamab (TST001)

Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC），在異種移植試驗(yàn)中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個(gè)最先進(jìn)的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。Osemitamab (TST001) 通過ADCC機(jī)制殺死表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了Osemitamab (TST001) 的NK細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC活性。中國(guó)和美國(guó)均一直在進(jìn)行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(yàn)(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認(rèn)定。

關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)

創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國(guó)普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國(guó)波士頓、洛杉磯設(shè)立了業(yè)務(wù)拓展中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開發(fā)管線已有十三個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。

如需了解關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.transcenta.com或領(lǐng)英賬號(hào)：Transcenta。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含數(shù)據(jù)有較大差別。