首創(chuàng)全封閉自動(dòng)化細(xì)胞治療生產(chǎn)系統(tǒng)，大幅擴(kuò)增全球產(chǎn)能并降低成本
新加坡2023年7月21日 /美通社/ -- 星漢德生物（簡(jiǎn)稱(chēng)“SCG”）是一家針對(duì)傳染性疾病及其相關(guān)癌癥開(kāi)發(fā)新型免疫療法的生物技術(shù)公司。日前，該公司位于新加坡總部的細(xì)胞治療cGMP生產(chǎn)設(shè)施及研發(fā)中心正式啟用。在新加坡經(jīng)濟(jì)發(fā)展局 (Singapore Economic Development Board) 的支持下，新設(shè)施充分利用并擴(kuò)展了SCG在先進(jìn)細(xì)胞治療生產(chǎn)體系和“現(xiàn)貨型”多能干細(xì)胞 (iPSC) 技術(shù)方面的能力。該設(shè)施將為亞太地區(qū)、北美和歐洲的合作醫(yī)院提供細(xì)胞治療產(chǎn)品。
出席本次開(kāi)業(yè)儀式的尊貴嘉賓包括：新加坡貿(mào)易與工業(yè)部政務(wù)部長(zhǎng)劉燕玲（Low Yen Ling）女士，新加坡科技研究局(A*STAR) 創(chuàng)新與企業(yè)部副總裁陳世偉（Pof Tan Sze Wee）教授，星漢德生物首席執(zhí)行官王樹(shù)立先生，星漢德生物科學(xué)創(chuàng)始人Ulrike Protzer教授等。
星漢德生物首席戰(zhàn)略官Christy Ma表示：“細(xì)胞療法已被證明有潛力徹底改變癌癥和其他危及生命的多種疾病的治療格局。然而，高昂的制造成本和產(chǎn)能限制顯著制約了細(xì)胞療法的患者可及性。”
細(xì)胞療法的上市價(jià)格從37.3萬(wàn)美元到47.5萬(wàn)美元（合50.4萬(wàn)新元到64萬(wàn)新元）不等，取決于具體藥物和適應(yīng)癥，而且供不應(yīng)求。
在近期一份題為《美國(guó)生物技術(shù)和生物制造的明確目標(biāo)》(Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing) 的報(bào)告中，美國(guó)白宮公布了與生物技術(shù)相關(guān)的“大膽目標(biāo)”，以推動(dòng)細(xì)胞療法的全面發(fā)展，擴(kuò)大患者可及性，并逐步將制造成本降低10倍[1]。
細(xì)胞療法的生產(chǎn)通常是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。它涉及在嚴(yán)格把控的條件下處理高度敏感的“活”細(xì)胞等多個(gè)步驟。SCG采用其專(zhuān)有的封閉式自動(dòng)化細(xì)胞治療生產(chǎn)技術(shù)，徹底改變了傳統(tǒng)的開(kāi)放式手工流程，在減少污染和風(fēng)險(xiǎn)、提高產(chǎn)品一致性和效率、增加可擴(kuò)展性和降低成本方面具有巨大優(yōu)勢(shì)。
Christy補(bǔ)充說(shuō)：“與手工生產(chǎn)方式相比，這種先進(jìn)的細(xì)胞治療生產(chǎn)系統(tǒng)可將每位患者所需的潔凈室空間減少了80%。它淘汰了勞動(dòng)密集型程序，并將產(chǎn)能提高了10倍。總體而言，它有望將每位患者的制造成本最高降低70%，使細(xì)胞療法成為大多數(shù)患者可承付的治療選擇。”
2021年，SCG與Cell Therapy Facility of Singapore Health Sciences Authority（新加坡衛(wèi)生科學(xué)局細(xì)胞治療設(shè)施，簡(jiǎn)稱(chēng)“HSA-CTF”）合作，驗(yàn)證了其專(zhuān)有的封閉式自動(dòng)化細(xì)胞治療生產(chǎn)系統(tǒng)[2]。該系統(tǒng)已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局（HSA）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的臨床試驗(yàn)認(rèn)證。
新加坡貿(mào)工部政務(wù)部長(zhǎng)劉燕玲女士表示：“作為新加坡制造業(yè)2030愿景的一部分，我們的目標(biāo)是將新加坡定位為全球先進(jìn)制造業(yè)的商業(yè)、創(chuàng)新和人才中心。生物技術(shù)領(lǐng)域是我們戰(zhàn)略的重要一環(huán)。今天，我們擁有一個(gè)蓬勃發(fā)展的生態(tài)系統(tǒng)，其中既有本地公司，也有在新加坡追求生物技術(shù)抱負(fù)的跨國(guó)公司。星漢德生物是本地一家很有前途的初創(chuàng)企業(yè)，在衛(wèi)生科學(xué)局和科技研究局（A*STAR）等機(jī)構(gòu)的支持下，開(kāi)發(fā)出了首款細(xì)胞療法產(chǎn)品SCG101。星漢德生物總部位于新加坡，在中國(guó)和德國(guó)均設(shè)有團(tuán)隊(duì)，可提供覆蓋研發(fā)、GMP生產(chǎn)、臨床開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化等整個(gè)藥物開(kāi)發(fā)周期的服務(wù)。該cGMP設(shè)施將使星漢德生物進(jìn)一步擴(kuò)大業(yè)務(wù)規(guī)模。它的發(fā)展對(duì)我國(guó)生物技術(shù)行業(yè)的增長(zhǎng)是一個(gè)好兆頭。”
星漢德生物首席執(zhí)行官王樹(shù)立先生表示：“根據(jù)新加坡的先進(jìn)制造業(yè)計(jì)劃，該cGMP設(shè)施的啟用是本地區(qū)細(xì)胞治療生產(chǎn)發(fā)展進(jìn)步的一個(gè)重要里程碑。隨著我們一系列細(xì)胞治療產(chǎn)品管線逐步推向市場(chǎng)，我們期待著進(jìn)一步擴(kuò)大我們?cè)谛录悠碌纳虡I(yè)化生產(chǎn)能力，以提供高品質(zhì)、可承付的新型療法，滿(mǎn)足新加坡、亞太地區(qū)乃至全球患者的全面需求。”
劉燕玲女士補(bǔ)充說(shuō)：“除了cGMP設(shè)施，星漢德生物還將開(kāi)設(shè)一個(gè)研發(fā)中心，以促進(jìn)公司細(xì)胞療法候選產(chǎn)品的前期研究。這些研發(fā)設(shè)施的啟用將對(duì)政府把新加坡打造為全球創(chuàng)新中心的愿景和努力形成支持。在國(guó)家層面上，這方面工作以我們的《研究、創(chuàng)新與企業(yè)計(jì)劃2025》（RIE2025）為指導(dǎo)。我期待看到星漢德生物在我們的生物技術(shù)生態(tài)系統(tǒng)中茁壯成長(zhǎng)，并推動(dòng)細(xì)胞治療技術(shù)的發(fā)展，為病人提供突破性的‘救命藥’。”
