瑞士楚格和美國(guó)波士頓2023年8月8日 /美通社/ -- Oculis公司（納斯達(dá)克：OCS）（"Oculis"），一家致力于挽救視力和保護(hù)眼睛的國(guó)際生物制藥公司，今天宣布3期臨床-OPTIMIZE試驗(yàn)積極的頂線結(jié)果，該試驗(yàn)是應(yīng)用OCS-01滴眼液，一種不含防腐劑的高濃度地塞米松滴眼液創(chuàng)新制劑，每日一次治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。
積極的3期結(jié)果顯示了眼部手術(shù)后每日一次給藥的可能性
OPTIMIZE（Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops）是一個(gè)雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究，241患者在美國(guó)的25個(gè)臨床試驗(yàn)中心，于白內(nèi)障手術(shù)后十四天內(nèi)，按1：1隨機(jī)-OCS-01組（n=119）和安慰劑組（n=122），接受每日一次（QD）的給藥。
該試驗(yàn)滿足了兩個(gè)分層的主要療效終點(diǎn)，即第15天無(wú)炎癥和第4天無(wú)疼痛，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：
此外，OCS-01的耐受性良好，具有良好的安全性。總的來(lái)說(shuō)，在眼部治療緊急不良事件（TEAEs）報(bào)告的數(shù)量上，與OCS-01 QD組（n=37）相比，安慰劑組（=84）更高。OCS-01組和安慰劑組之間的眼壓（IOP）無(wú)顯著差異，從基線到第15天的平均變化為-0.90 mmHg。
減少炎癥和疼痛的優(yōu)效結(jié)果以及安全性結(jié)果與在2期研究-SKYGGN試驗(yàn)中觀察到的一致。在SKYGGN試驗(yàn)中，同樣在兩個(gè)分層的主要療效終點(diǎn)上具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并且數(shù)值也相似。
一旦獲得批準(zhǔn)，OCS-01有望成為新的治療標(biāo)準(zhǔn)，成為第一個(gè)每日一次、不含防腐劑的皮質(zhì)類固醇滴眼液，用于治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。
繼今年早些時(shí)候報(bào)道的糖尿病黃斑水腫（DME）3期臨床-DIAMOND試驗(yàn)第一階段具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異的積極頂線結(jié)果之后，OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)一步突顯了該產(chǎn)品治療眼前節(jié)和眼后節(jié)疾病的潛力。該結(jié)果公布前，LEOPARD研究-研究者發(fā)起的評(píng)估OCS-01治療黃斑囊樣水腫的潛力的試驗(yàn)已經(jīng)開(kāi)始，黃斑囊樣水腫是白內(nèi)障手術(shù)后視力損害的最重要原因之一。
Oculis科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)的聯(lián)合主席Eric Donnenfeld博士說(shuō)："3期研究-OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果令人興奮，因?yàn)榕c安慰劑組相比，OCS-01每天一次在減少炎癥和疼痛方面表現(xiàn)出高效和優(yōu)效，并且安全性良好。這對(duì)接受過(guò)白內(nèi)障手術(shù)的患者來(lái)說(shuō)非常重要，因?yàn)樗麄兡壳靶枰刻熳孕?/i>使用多次劑量的眼藥水來(lái)減輕炎癥和疼痛。只需每天一次給藥的無(wú)防腐劑的滴眼液，可以使世界范圍內(nèi)大量的接受眼部手術(shù)的患者大大受益。"
Oculis的首席執(zhí)行官Riad Sherif 博士評(píng)論道："我對(duì)OPTIMIZE的正面結(jié)果非常滿意。每日一次的局部類固醇滴眼液在減少炎癥和疼痛方面顯示出了可靠的效果，并提供了一個(gè)真正簡(jiǎn)化的給藥方案。我們正有序推進(jìn)向FDA提交OCS-01用于眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛的NDA的工作。我們現(xiàn)在有OCS-01應(yīng)用在眼前節(jié)治療眼部手術(shù)后炎癥和疼痛的3期臨床的積極結(jié)果，以及OCS-01應(yīng)用在眼后節(jié)治療糖尿病黃斑水腫（DME）的3期臨床-DIAMOND研究第一階段的結(jié)果，使我們第一次有機(jī)會(huì)運(yùn)用滴眼液同時(shí)解決眼前節(jié)和眼后節(jié)高度未滿足的臨床需求"
