香港2023年8月18日 /美通社/ -- 康方生物（9926.HK）宣布自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西（AK112，PD-1/VEGF雙抗）聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的注冊性III期臨床試驗已完成首例患者給藥。
目前，依沃西針對這一適應癥的國際多中心III期臨床也在同步高效開展中。根據康方生物合作伙伴Summit Therapeutics發(fā)布的2023年依沃西臨床開發(fā)計劃，依沃西聯合化療對比帕博利珠單抗聯合化療一線治療轉移性sq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究（HARMONi-3 研究），將在2023年下半年實現首例患者給藥。
2020年世界新發(fā)肺癌病人數超220萬，中國新發(fā)病人數超過81萬。全球晚期驅動基因陰性sqNSCLC超過52萬，中國約20萬，PD-(L)1抑制劑聯合化療是目前包括美國和中國在內全球的標準治療（SOC），但整體上預后仍有提升空間，存在巨大的未被滿足的臨床需求。
目前依沃西針對NSCLC在全球范圍內，包括中國以及美歐等發(fā)達國家開展的與標準療法PD-(L)1抑制劑聯合化療的頭對頭III期臨床試驗，體現了康方生物以臨床價值為導向，不斷追求依沃西"硬核"循證醫(yī)學證據的決心和信心，也將有助于依沃西以最快速度實現在全球范圍內的上市和商業(yè)化成功。
目前，依沃西在國內已經有1項新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，在全球范圍內已啟動/正在開展另外4項關鍵注冊性III期臨床試驗，其中3項是以PD-1單抗為陽性對照藥物的頭對頭研究：
關于依沃西（AK112, PD-1/VEGF雙抗）
依沃西是本公司自主研發(fā)，全球行業(yè)內首個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體。AK112是基于本公司獨特的Tetrabody技術設計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。PD -1抗體與VEGF阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種（非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌 ）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯合療法相比AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。
關于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。
公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中19個新藥進入臨床研究，13項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現商業(yè)化銷售（含1個對外授權）。2021年8月，安尼可®（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼®（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權。2023年8月，依沃西新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
