上海2023年8月22日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司，發布了2023中期業績。

業績亮點速覽

• 科濟藥業與華東醫藥就澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區商業化簽訂合作協議。
• CT041獲得國家藥監局的IND批準用于Claudin18.2表達陽性的胰腺癌術后輔助治療。
• CT041美國啟動2期臨床試驗，用于治療至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌患者。
• 科濟藥業與美德納公司啟動了一項合作協議，以研究CT041與美德納的試驗性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示：

"在過去的半年里，我們在推動技術創新、產品研發和業務運營等領域取得了顯著的進展。我們的團隊不僅在美國，也在中國取得了令人驕傲的成果，不斷地拓展著我們的科學探索和商業邊界。展望未來，我們將繼續堅持創新，加強國際合作，以更快的速度將前沿科學成果轉化為切實可行的治療方案，爭取讓創新的CAR-T療法早日惠及全球腫瘤患者。"

澤沃基奧侖賽注射液（Zevor-cel，研發代號：CT053）是一種用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗BCMA自體CAR-T細胞候選產品。2022年10月，中國國家藥品監督管理局已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA），并將該申請納入優先審評。預期澤沃基奧侖賽注射液將于2023年底或2024年初獲國家藥品監督管理局批準用于治療復發/難治多發性骨髓瘤。在美國及加拿大進行的2期臨床試驗的入組正在進行中。2023年1月，科濟藥業和華東醫藥股份有限公司（股票代碼：SZ.000963）（「華東醫藥」）全資子公司華東醫藥（杭州）有限公司關于在中國大陸地區商業化科濟藥業的主導候選藥物澤沃基奧侖賽注射液簽訂合作協議。協議達成后，科濟藥業和華東醫藥的團隊一直在緊密配合，以落實此項合作，推動澤沃基奧侖賽注射液在中國獲批及商業化。

CT041是一種靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細胞候選產品。根據我們的資料，CT041是世界上第一款進入確證性II期臨床試驗的治療實體瘤的CAR-T細胞候選藥物。CT041已于2023年4月獲得國家藥監局的IND批準用于Claudin18.2表達陽性的胰腺癌術后輔助治療（CT041-ST-05, NCT05911217）。CT041已于2023年5月啟動在美國的2期臨床試驗，用于治療至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌患者。正在進行的CT041試驗包括在美國及加拿大進行的針對晚期胃癌及胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02, NCT04404595），在中國進行的針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌的Ib期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）和針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473），以及一項研究者發起的臨床試驗（NCT03874897）。2023年8月21日，科濟藥業宣布與美德納公司（Nasdaq: MRNA）已啟動了一項合作協議，以研究CT041與美德納的試驗性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

除了上述的現有臨床項目，科濟將積極探索創新CAR-T細胞產品用于早期治療方法。公司亦已努力開發創新技術和候選產品，以更好地應對現有細胞療法產品面臨的挑戰。截至2023年6月30日，我們擁有300多項專利，其中有101項為全球（包括中國、美國、歐洲及日本）授權專利。相較2022年底，新增了9項授權專利及24項專利申請。我們的研究活動將繼續在我們的專業領域內產生數量可觀的知識產權。

我們已經針對CAR-T制造的三個關鍵階段建立了獨立自主的內部垂直一體化的生產能力，包括質粒生產、慢病毒載體生產及CAR-T細胞生產。我們持續在中國及美國擴張全球產能，以支持臨床試驗及隨后我們管線產品的商業化。通過位于上海徐匯的臨床生產廠房及位于上海金山的商業化GMP生產廠房，我們自主生產CAR-T細胞產品以支持中國的臨床試驗，并自主生產慢病毒載體以支持全球臨床試驗。我們位于北卡羅來納州達勒姆的三角研究園（RTP）CGMP生產工廠已經開始自體CAR-T細胞產品的GMP生產。RTP生產工廠將為科濟提供每年為700名患者生產自體CAR-T細胞產品的額外產能，將用于支持在美國、加拿大及歐洲的臨床研究和早期商業化。

關于科濟藥業

科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。我們建立了從靶點發現、創新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發平臺。我們通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。

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