優先審評! 迪哲醫藥全球首款JAK1抑制劑戈利昔替尼針對淋巴瘤適應癥的上市加速

迪哲醫藥

2023-09-21 19:13 5882

上海2023年9月21日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司擁有專利自主研發的全球首款JAK1抑制劑戈利昔替尼針對淋巴瘤的新藥上市申請（NDA）被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入優先審評程序。日前，該申請已獲CDE受理，用于既往至少接受過一次標準治療的復發或難治的外周 T 細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："全球范圍內r/r PTCL 患者一直面臨著治療方式有限以及預后差的困境。戈利昔替尼獲得CDE優先審評資格，彰顯了該產品助力PTCL患者獲得更優生存獲益的巨大潛力，也是我們致力于通過全球首創（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法填補未滿足臨床需求的重要里程碑。我們將加快推進戈利昔替尼的上市注冊進程，讓全球首創新藥率先惠及中國患者。"

JAK/STAT 信號通路在包括 T 細胞淋巴瘤在內的多種血液系統惡性腫瘤的發生發展中具有重要作用。戈利昔替尼獨辟蹊徑，通過靶向JAK/STAT通路抑制腫瘤細胞生長，是淋巴瘤領域全球首個且目前唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑。

盡管近些年針對r/r PTCL新的治療手段不斷涌現，目前臨床可及的藥物客觀緩解率（ORR）幾乎都不超過30%。戈利昔替尼全球多中心關鍵性臨床試驗（JACKPOT8的B部分）結果顯示，戈利昔替尼藥代動力學特征可使其在每日一次口服給藥下實現對JAK/STAT通路的持續抑制，其單藥治療r/r PTCL療效優勢凸顯，且安全性良好。主要研究終點獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達44.3%，其中一半以上的患者達完全緩解（CRR，23.9%）。JACKPOT8 研究數據表明戈利昔替尼是治療r/r PTCL潛在的安全且高效的藥物。

戈利昔替尼國際性榮譽等身，彰顯中國原研硬實力。

連續4年斬獲5項國際頂級學術大會口頭報告（ASH 2020、 ICML 2021、 EHA 2022、 ASCO 2023、 ICML 2023）
2022年獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation），是目前首個且唯一獲得該認定的針對PTCL的國創新藥
2023年在國際頂刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology）發表研究成果，影響因子51.8

戈利昔替尼以r/r PTCL為優先開發的適應癥，打造差異化競爭優勢。迪哲醫藥還將繼續挖掘戈利昔替尼的治療潛力，有望將適應癥逐漸拓展至實體瘤和自身免疫等領域，未來市場前景可期。目前，公司另一款于今年8月通過優先審評獲批上市的國產首個肺癌靶向藥舒沃哲^®（舒沃替尼），正在開展與戈利昔替尼聯合治療的II期臨床試驗，用于標準治療失敗的EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）。

關于戈利昔替尼

戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領域全球首個且迄今為止唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應癥為復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。截至2023年2月16日，國際多中心關鍵臨床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新藥上市申請獲藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優先審評，其I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）研究成果于同月榮登國際頂級期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，影響因子51.8）。

關于舒沃哲^®

舒沃哲^®是一款口服、不可逆抑制、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃哲^®首個適應癥通過優先審評于2023年8月22日在中國獲批上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。截至2023年4月3日，中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲^®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。同時，針對該適應癥的全球注冊臨床試驗（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展。此外，舒沃哲^®一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也正在進行中（悟空28，WU-KONG28）。此外，舒沃哲^®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲^®的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥（股票代碼：688192）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了五款具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

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消息來源：迪哲醫藥

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