中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年10月20日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）已發(fā)布最終評(píng)估文件，推薦百悅澤^®（中文通用名：澤布替尼）用于治療符合以下適應(yīng)癥治療標(biāo)準(zhǔn)的成人患者：

• 未經(jīng)治療的伴有17p缺失或TP53突變（高風(fēng)險(xiǎn)）的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL），或
• 未經(jīng)治療的無17p缺失或TP53突變，且不適合接受氟達(dá)拉濱-環(huán)磷酰胺-利妥昔單抗（FCR）或苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）治療的CLL，以及
• 復(fù)發(fā)/難治性CLL

百濟(jì)神州英國及愛爾蘭總經(jīng)理Robert Mulrooney博士表示："我們很高興NICE認(rèn)可百悅澤^®為CLL患者帶來的臨床獲益和經(jīng)濟(jì)效益。2022年7月，百悅澤^®曾獲NICE認(rèn)可其在治療華氏巨球蛋白血癥（WM）中獨(dú)有的成本優(yōu)勢。盡管百悅澤^®進(jìn)入英國市場的時(shí)間不長，我們依然迅速地嶄露頭角，展現(xiàn)了百濟(jì)神州能夠?yàn)楫?dāng)?shù)匕┌Y患者提供可及、可負(fù)擔(dān)創(chuàng)新藥物的能力。"

正如NICE的最終評(píng)估文件所述，對(duì)于未經(jīng)治療的高風(fēng)險(xiǎn)CLL患者群體或不適合FCR/BR的CLL患者群體以及復(fù)發(fā)/難治性CLL患者群體而言，相較其他BTK抑制劑，澤布替尼的增量成本更低、質(zhì)量調(diào)整生命年增量更高。委員會(huì)認(rèn)為使用澤布替尼治療CLL患者對(duì)英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）的資源具有成本效益。

英國公益組織"白血病關(guān)愛"（Leukemia Care）的患者倡導(dǎo)醫(yī)療保健聯(lián)絡(luò)官Nick York表示："這一決定對(duì)英格蘭和威爾士地區(qū)的CLL患者而言是一個(gè)重要的里程碑。CLL是最常見的成人白血病類型。盡管這一疾病的治療不斷進(jìn)步，許多CLL患者仍然會(huì)面臨復(fù)發(fā)問題，這意味著他們亟需新的治療選擇。此外，還有一部分屬于難治性初治患者。"

百悅澤^®是NICE推薦列入CLL治療常規(guī)醫(yī)療目錄的第三個(gè)BTK抑制劑。

英國NHS信托基金利茲教學(xué)醫(yī)院的血液學(xué)顧問Talha Munir博士表示："在SEQUOIA和ALPINE兩項(xiàng)全球3期試驗(yàn)中，澤布替尼在治療CLL成人患者中取得了療效上的優(yōu)效性，展示出良好的安全性特征。NICE此次的積極推薦將使英格蘭和威爾士地區(qū)的CLL患者能夠獲得這一重要的、新的治療選擇。"

此外，百悅澤^®還于2023年10月9日獲得蘇格蘭藥品聯(lián)盟批準(zhǔn)，用于治療不適合化學(xué)免疫治療的CLL成人患者。

百悅澤^®已在全球超過65個(gè)市場獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，其中包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等。目前，百悅澤^®正在進(jìn)一步開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。百悅澤^®全球開發(fā)項(xiàng)目已在29個(gè)國家和地區(qū)入組超過5,000例受試者。

關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）

CLL是一種危及生命的成人癌癥，是原發(fā)于骨髓的異常白血病B淋巴細(xì)胞（一種白細(xì)胞）蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細(xì)胞惡性腫瘤。^[i],[ii] CLL是成人白血病最常見的類型，約占白血病新發(fā)病例的四分之一。^[ii],[iii] 英國每年約有3,800人被診斷出患有CLL。^[iv],[v]

關(guān)于百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤^®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤^®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過10,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)澤布替尼為患者，特別是為CLL或WM患者提供臨床獲益和經(jīng)濟(jì)效益的潛力；百濟(jì)神州為英國癌癥患者帶來可及且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物的能力；澤布替尼未來的開發(fā)、注冊申報(bào)和批準(zhǔn)，以及商業(yè)化；百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。