- 2023年第三季度的產(chǎn)品總收入為6,920萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)22%；按固定匯率計(jì)算同比增長(zhǎng)27%
- 衛(wèi)偉迦®（艾加莫德α注射液）自9月在中國(guó)商業(yè)化上市以來(lái)，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入490萬(wàn)美元
- 穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況，截至2023年9月30日現(xiàn)金儲(chǔ)備為8.222億美元，而截至2023年6月30日為8.764億美元
- 公司將于美國(guó)東部時(shí)間2023年11月8日上午8:00舉行電話(huà)會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播
中國(guó)上海和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市2023年11月8日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688），今日公布了2023年第三季度的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："2023年第三季度，我們實(shí)現(xiàn)了多個(gè)重要里程碑，包括在中國(guó)成功上市衛(wèi)偉迦用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者，以及艾加莫德用于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）的關(guān)鍵性臨床研究取得陽(yáng)性結(jié)果。這些進(jìn)展突顯了我們堅(jiān)定不移為亟需患者提供創(chuàng)新藥物的承諾。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正在審評(píng)審批我們的多個(gè)新藥上市申請(qǐng)和正在進(jìn)行的具有重大市場(chǎng)潛力藥物的關(guān)鍵性臨床研究，我們擁有良好優(yōu)勢(shì)，以加速我們的管線(xiàn)進(jìn)展和拓展我們商業(yè)化產(chǎn)品組合，為全球患者帶來(lái)更多福祉。"
再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Josh Smiley表示："我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)面對(duì)第三季度宏觀(guān)層面的挑戰(zhàn)，仍實(shí)現(xiàn)了同比27%的產(chǎn)品凈收入增長(zhǎng)（以固定匯率計(jì)算）。則樂(lè)仍然是中國(guó)內(nèi)地卵巢癌領(lǐng)域院內(nèi)銷(xiāo)售領(lǐng)先PARP抑制劑；作為一款有望改變中國(guó) gMG 患者治療模式的藥物，衛(wèi)偉迦的商業(yè)化上市已展現(xiàn)出令人興奮的趨勢(shì)。預(yù)計(jì)在未來(lái)兩到三年內(nèi)，再鼎至少還將有額外的7款產(chǎn)品上市，有望貢獻(xiàn)重要的收入增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)增長(zhǎng)與運(yùn)營(yíng)效率的提高，將有助于我們?cè)谖磥?lái)實(shí)現(xiàn)盈利。"
2023年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
- 2023年第三季度的產(chǎn)品收入為6,920萬(wàn)美元，2022年同期為5,700萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)22%，按固定匯率計(jì)算同比增長(zhǎng)27%。產(chǎn)品收入增加主要是由于銷(xiāo)量的增加、衛(wèi)偉迦的上市以及COVID-19疫情負(fù)面影響的減少。中國(guó)近期醫(yī)藥政策環(huán)境的調(diào)整給醫(yī)院及醫(yī)生執(zhí)業(yè)帶來(lái)一定影響使公司的收入增長(zhǎng)放緩。與2022年同期相比，2023年第三季度的產(chǎn)品收入包括：
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- 則樂(lè)產(chǎn)品收入從3,920萬(wàn)美元增加到4,160萬(wàn)美元，則樂(lè)在被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）的第三年，繼續(xù)保持中國(guó)內(nèi)地卵巢癌領(lǐng)域院內(nèi)銷(xiāo)售領(lǐng)先PARP抑制劑的地位；
- 愛(ài)普盾產(chǎn)品收入從1,070萬(wàn)美元增加到1,160萬(wàn)美元，得益于自費(fèi)患者對(duì)該產(chǎn)品可及性的提高；
- 擎樂(lè)產(chǎn)品收入從550萬(wàn)美元增加到570萬(wàn)美元，得益于2023年3月被納入NRDL；
- 紐再樂(lè)產(chǎn)品收入從150萬(wàn)美元增加到550萬(wàn)美元，得益于2023年3月被納入NRDL；
- 衛(wèi)偉迦產(chǎn)品收入從無(wú)增加到490萬(wàn)美元，因其剛于2023年9月上市。
- 2023年第三季度的研發(fā)（R&D）開(kāi)支為5,880萬(wàn)美元，2022年同期為9,950萬(wàn)美元。研發(fā)支出的降低主要原因?yàn)榕c許可及合作協(xié)議有關(guān)的預(yù)付款和里程碑付款減少導(dǎo)致的許可費(fèi)減少。
- 2023年第三季度的銷(xiāo)售、一般和行政開(kāi)支為6,860萬(wàn)美元，2022年同期為6,660萬(wàn)美元。這一增長(zhǎng)主要?dú)w因于為支持新產(chǎn)品上市而導(dǎo)致的一般銷(xiāo)售費(fèi)用的增加，部分被專(zhuān)業(yè)服務(wù)費(fèi)用減少所抵銷(xiāo)。
- 2023年第三季度虧損凈額為6,920萬(wàn)美元，每股普通股虧損為0.07美元，2022年同期虧損凈額為1.612億美元，每股普通股虧損為0.17美元。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入的增加、許可費(fèi)的減少以及從匯兌損失轉(zhuǎn)為收益的轉(zhuǎn)換。
- 截至2023年9月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資和受限制現(xiàn)金總計(jì)為8.222億美元，截至2023月6月30日其為8.764億美元。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展
自上次財(cái)報(bào)發(fā)布以來(lái)再鼎醫(yī)藥主要產(chǎn)品和公司進(jìn)展包括：
商業(yè)化產(chǎn)品
- 衛(wèi)偉迦（艾加莫德，FcRn）：2023年9月，衛(wèi)偉迦于中國(guó)內(nèi)地上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿（AChR）抗體陽(yáng)性的成人gMG患者。再鼎醫(yī)藥的商業(yè)化產(chǎn)品數(shù)量增加到5款。再鼎醫(yī)藥正努力將衛(wèi)偉迦納入NRDL，讓這一療法可以惠及更多患者。
- 則樂(lè)（尼拉帕利，PARP）：2023年9月，再鼎醫(yī)藥對(duì)在中國(guó)鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中開(kāi)展的3期NORA研究進(jìn)行了最終總生存期（OS）分析，分析結(jié)果進(jìn)一步支持了NMPA對(duì)則樂(lè)在中國(guó)用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的批準(zhǔn)。最終OS結(jié)果顯示，無(wú)論患者gBRCA突變狀態(tài)如何，與安慰劑相比，尼拉帕利用于復(fù)發(fā)維持治療表現(xiàn)出了能夠延長(zhǎng)患者總生存期（OS）的有利趨勢(shì)。我們期待在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布詳細(xì)結(jié)果。
腫瘤領(lǐng)域管線(xiàn)
- KRAZATI® (adagrasib, KRASG12C):
- 一線(xiàn)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：2023年10月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Mirati Therapeutics（Mirati）在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布了KRYSTAL-7 2期研究的最新結(jié)果，該研究評(píng)估了adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗一線(xiàn)治療攜帶KRASG12C突變的NSCLC患者。結(jié)果表明，adagrasib與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合一線(xiàn)治療NSCLC具有可控的安全性和持久療效的初步信號(hào)。再鼎醫(yī)藥在中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)（統(tǒng)稱(chēng)為大中華區(qū)）參與了該研究。
- 二線(xiàn)及以上NSCLC：2023年9月，Mirati在2023年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布了KRYSTAL-1研究的1/1b期隊(duì)列和2期隊(duì)列A匯總分析的兩年隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)，該研究針對(duì)經(jīng)治的KRASG12C突變NSCLC患者。在匯總分析中，adagrasib顯示出持久的療效和可控的長(zhǎng)期安全性。我們正在大中華區(qū)參與對(duì)經(jīng)治的KRASG12C突變NSCLC患者進(jìn)行的KRYSTAL-12 3期驗(yàn)證性研究。
- 瑞普替尼（ROS1/TRK）：
- NTRK陽(yáng)性實(shí)體瘤：2023年8月，NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）授予瑞普替尼突破性治療認(rèn)定（BTD），用于治療NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者，這些患者在接受TRK酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）治療后病情出現(xiàn)進(jìn)展。該BTD是基于1/2期TRIDENT-1研究中全球和中國(guó)入組患者的數(shù)據(jù)支持。
- ROS1陽(yáng)性NSCLC：2023年8月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶（BMS）公布了注冊(cè)性研究TRIDENT-1的最新結(jié)果，針對(duì)TKI初治或既往接受過(guò)一種TKI且未接受過(guò)化療的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，瑞普替尼繼續(xù)證實(shí)具有高應(yīng)答率和持久應(yīng)答，包括良好的顱內(nèi)應(yīng)答。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項(xiàng)研究。
- 根據(jù)TRIDENT-1研究的結(jié)果，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理了BMS提交的瑞普替尼用于ROS1陽(yáng)性NSCLC的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。處方藥用戶(hù)付費(fèi)方案（PDUFA）目標(biāo)行動(dòng)日期為2023年11月27日。
- 再鼎醫(yī)藥向NMPA提交的瑞普替尼用于ROS1陽(yáng)性NSCLC的NDA已被受理并授予優(yōu)先審評(píng)資格。
- TIVDAK®（tisotumab vedotin）：2023年10月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Seagen Inc.和Genmab A/S 在2023年ESMO 大會(huì)上公布了全球3期隨機(jī)臨床研究innovaTV 301的結(jié)果，研究顯示，與單獨(dú)化療相比，在系統(tǒng)治療期間或治療后發(fā)生疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中，接受TIVDAK治療的患者顯著地改善了OS、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和客觀(guān)緩解率，且未觀(guān)察到新的安全性信號(hào)。我們參與了該全球研究，并正在大中華區(qū)開(kāi)展擴(kuò)展研究。
- Odronextamab（CD20xCD3）：2023年9月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴再生元宣布，F(xiàn)DA已受理odronextamab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）并將其納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療此前至少兩次全身治療后發(fā)生進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）或R/R彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，PDUFA目標(biāo)行動(dòng)日期為2024年3月31日。2023年8月，歐洲藥品管理局（EMA）受理了odronextamab相同適應(yīng)證的上市申請(qǐng)。
- ZL-1211（Claudin18.2）：基于對(duì)競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)前景的評(píng)估，我們決定終止ZL-1211的內(nèi)部開(kāi)發(fā)。
- 腫瘤電場(chǎng)治療：2023年8月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴NovoCure Limited宣布，腫瘤電場(chǎng)治療與紫杉醇聯(lián)合治療鉑耐藥卵巢癌患者的3期臨床研究INNOVATE-3的最終分析未達(dá)到總生存期這一主要終點(diǎn)。再鼎醫(yī)藥未參與這一研究
自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域管線(xiàn)
- 艾加莫德（FcRn)：2023年9月，NMPA藥品審評(píng)中心授予艾加莫德α注射液（皮下注射）BTD，用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）患者。該BTD是基于ADHERE研究中全球和中國(guó)入組患者陽(yáng)性數(shù)據(jù)的支持。
- KarXT (xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑)
- 精神分裂癥：2023年9月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna)宣布，基于三項(xiàng)注冊(cè)性研究的陽(yáng)性數(shù)據(jù)，已向FDA提交了用于精神分裂癥的新藥上市申請(qǐng)。再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)為中國(guó)內(nèi)地的注冊(cè)性橋接研究招募患者。
- 阿爾茨海默癥精神病性障礙（ADP）：Karuna在第三季度啟動(dòng)了用于ADP的3期臨床研究ADEPT-2和ADEPT-3。再鼎醫(yī)藥計(jì)劃明年在大中華區(qū)參與這些研究。
公司進(jìn)展
- 組織更新：2023年9月，再鼎醫(yī)藥任命Robert J. Brown博士為腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官。Brown博士是腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，擁有超過(guò) 16 年的轉(zhuǎn)化、研究和臨床開(kāi)發(fā)專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。Brown博士將向再鼎醫(yī)藥總裁兼全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael Amado博士匯報(bào)，并為我們腫瘤管線(xiàn)的臨床開(kāi)發(fā)提供戰(zhàn)略領(lǐng)導(dǎo)和支持。
2023/2024年的預(yù)期重要里程碑事件
腫瘤領(lǐng)域
則樂(lè)（尼拉帕利，PARP）
- 再鼎醫(yī)藥將在2024年舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布在中國(guó)鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中開(kāi)展的3期NORA研究最終OS分析結(jié)果。
腫瘤電場(chǎng)治療
- NovoCure將于2023年年底前向FDA提交腫瘤電場(chǎng)治療用于鉑類(lèi)化療后出現(xiàn)進(jìn)展的二線(xiàn)及以上NSCLC患者的上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)。
- NovoCure將于2024年第一季度公布腫瘤電場(chǎng)治療用于腦轉(zhuǎn)移患者的3期臨床研究METIS的主要數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項(xiàng)研究。
- NovoCure將在2024年下半年公布腫瘤電場(chǎng)治療用于局部晚期胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3的主要數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項(xiàng)研究。
瑞普替尼（ROS1/TRK）
- 瑞普替尼用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性NSCLC的新藥上市申請(qǐng)，有望于2024年獲得NMPA批準(zhǔn)。
KRAZATI (adagrasib, KRASG12C)
- 再鼎醫(yī)藥將于2024年向NMPA提交adagrasib用于二線(xiàn)及以上KRASG12C突變NSCLC的新藥上市申請(qǐng)。
Bemarituzumab (FGFR2b)
- 再鼎醫(yī)藥將于2024年上半年在大中華區(qū)加入bemarituzumab聯(lián)合納武利尤單抗和化療用于一線(xiàn)治療胃癌或胃食管交界處癌的全球3期研究FORTITUDE-102。
ZL-1310 (DLL3 ADC)
- 再鼎醫(yī)藥將于2024年第一季度啟動(dòng)一項(xiàng)ZL-1310用于治療含鉑化療方案治療后出現(xiàn)進(jìn)展的二線(xiàn)及以上復(fù)發(fā)和難治性小細(xì)胞肺癌（SCLC）的全球1期研究。
自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域
艾加莫德 (FcRn)
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴 argenx將于2023 年第四季度公布艾加莫德皮下注射劑型用于治療免疫性血小板減少癥（ITP）的注冊(cè)性3 期研究ADVANCE-SC的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項(xiàng)研究。
- argenx將于2023年年底左右公布艾加莫德皮下注射劑型用于治療天皰瘡的注冊(cè)性 3 期研究ADDRESS的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項(xiàng)研究。
- argenx 將在 2023 年年底之前提交艾加莫德治療CIDP的補(bǔ)充 BLA。
- argenx將于2023年第四季度啟動(dòng)艾加莫德治療甲狀腺眼病（TED）的注冊(cè)性研究。再鼎醫(yī)藥計(jì)劃2024年在大中華區(qū)參與這一項(xiàng)目。
- 艾加莫德皮下注射劑型用于gMG的補(bǔ)充BLA有望于2024年獲NMPA批準(zhǔn)。
KarXT (xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑)
- 如KarXT用于精神分裂癥的上市申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，Karuna將于2024年下半年上市KarXT。
XACDURO®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）
- 舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉用于由鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株引起感染的NDA，有望于2024年獲NMPA批準(zhǔn)。
ZL-1102 (IL-17 Humabody®)
- 再鼎醫(yī)藥將于2024年啟動(dòng)針對(duì)慢性斑塊狀銀屑病的全球2期研究。
電話(huà)會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息
再鼎醫(yī)藥將于美國(guó)東部時(shí)間2023年11月8日上午8點(diǎn)舉行電話(huà)會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪(fǎng)問(wèn)公司網(wǎng)站 http://ir.zailaboratory.com 參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話(huà)會(huì)議，需提前注冊(cè)。
詳細(xì)信息如下：
注冊(cè)鏈接：https://register.vevent.com/register/BI87a7a83f6a6441279fddbaae217dd092
所有與會(huì)者都必須在電話(huà)會(huì)議之前通過(guò)上方鏈接完成在線(xiàn)注冊(cè)。注冊(cè)成功后，您將收到確認(rèn)郵件，內(nèi)含撥入電話(huà)會(huì)議的具體信息。
會(huì)議結(jié)束后不久，您可訪(fǎng)問(wèn)再鼎醫(yī)藥官網(wǎng)觀(guān)看回放。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。我們致力于通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國(guó)及全世界人類(lèi)的健康福祉。
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