推動本地合作，加快創新療法引入，持續深化互信

上海2023年12月1日 /美通社/ -- 諾華今日宣布將在中國投資設立一家全新的放射性藥物生產基地，以加快將創新型放射配體療法引入中國的步伐，造福有臨床需求的國內腫瘤患者。

此生產基地將落地浙江省海鹽縣核技術應用（同位素）產業園，投資總額預計將超過6億元人民幣。該基地的建設將遵循安全高效運營的最高質量標準，在相關藥物獲得監管部門批準許可的情況下，預計將在2026年底投入生產。

諾華公司中國區總裁兼董事總經理張穎表示："中國是諾華最具戰略意義的市場之一。秉持‘承諾中華'的理念，諾華扎根中國，持續投入，不斷推動本地合作，全面布局中國市場，同時與中國社會深化互信。諾華始終致力于為中國患者不斷開發并引進高臨床價值的創新藥。我們期待通過設立全新的生產基地，加快將放射配體療法引入中國的步伐，滿足臨床需求，同時助力中國核醫療產業發展和相關療法的臨床運用，為醫藥健康產業的長遠發展和人民健康貢獻力量。"

位于浙江海鹽的這一全新放射性藥物生產基地建成后，將成為諾華在國內的第二個創新藥生產基地。目前，諾華在北京昌平擁有一家工廠，于1987年奠基，總投資額超過7億元人民幣，最高產能達年30億片制程供應和4億盒包裝供應。

放射配體療法是新一代創新型靶向治療放射性藥物，該療法可以高選擇性的靶向結合到相應的病變組織，利用輻射能量殺傷靶病變組織，且由于輻射距離適中，能夠最大限度減少對健康細胞的損害，繼而達到精準治療的目的。

作為一家專注創新藥的公司，諾華聚焦于心血管、腎臟及代謝，免疫，神經科學，腫瘤四大核心治療領域，以及化學療法、生物療法、基因與細胞療法、放射配體療法和xRNA療法五大技術平臺，不斷拓展新的研發能力和生產規模。

諾華是開發放射配體精準靶向藥物的先驅和領導者。2022年3月，諾華靶向放射配體療法的一款創新藥物獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，用于治療既往經雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷化療進展且前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。2022年12月，該創新藥在歐盟獲批，目前尚未在國內獲批。諾華在中國已經同步啟動關于該療法的國際多中心臨床研究，截至2023年，諾華在全球共有約10款放射配體療法相關的在研產品，覆蓋一系列腫瘤疾病。

諾華目前已在意大利、西班牙和美國分別設立了放射性藥物生產基地。諾華也在評估在其他關鍵市場設立放射性藥物生產基地的必要性，以滿足全球患者需求。

諾華運營總裁 Steffen Lang 表示："放射配體療法必須具備精密的制造技術，才能確保藥物在生產完成數小時后就能抵達患者。在浙江海鹽設立新的生產基地將確保急需這些療法的患者及其醫療團隊獲得一致、可靠的治療體驗。中國是諾華的重要市場，這一新基地將使我們能夠進一步擴大諾華創新藥物的覆蓋范圍。"

放射性藥物產業在中國已成為國家重點支持的戰略性新興產業，是促進醫療衛生事業高質量發展的基礎產業之一。2021年6月，國家國防科技工業局、科技部、公安部、生態環境部、交通運輸部、國家衛生健康委、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局等8部門正式發布《醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035年）》，為推動放射性藥物行業進一步發展設立了總體框架。

2023年4月，國家藥監局發布《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》，鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內進口注冊，并提出將對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優先審評審批。