上海2023年12月13日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK）今日宣布，公司自主研發(fā)的糖尿病全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀（商品名：華堂寧®）成功納入國家醫(yī)療保障局（"國家醫(yī)保局"）發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（"國家醫(yī)保藥品目錄"）。多格列艾汀是華領(lǐng)醫(yī)藥首次參加醫(yī)保談判的首款商業(yè)化產(chǎn)品。此次順利進(jìn)入醫(yī)保，標(biāo)志著華領(lǐng)醫(yī)藥在商業(yè)化道路上的又一次重大突破。最新的國家醫(yī)保藥品目錄將于2024年1月1日執(zhí)行。
多格列艾汀是華領(lǐng)醫(yī)藥根據(jù)"修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病"的原創(chuàng)科學(xué)概念，自主研發(fā)的一款全球首創(chuàng)、全新機(jī)制、異位變構(gòu)調(diào)節(jié)的GKA藥物。多格列艾汀以人體血糖傳感器葡萄糖激酶（GK）為靶點(diǎn)，作用于胰島、腸道、肝臟等葡萄糖儲(chǔ)存與輸出器官，改善2型糖尿病患者受損的GK功能，進(jìn)而改善β細(xì)胞功能，降低胰島素抵抗。故而，具有重塑血糖平衡生理調(diào)節(jié)的作用機(jī)制，有望從源頭上控制2型糖尿病的進(jìn)展和并發(fā)癥的發(fā)生。臨床研究顯示，部分患者接受多格列艾汀治療后，停藥后也能實(shí)現(xiàn)良好的血糖控制，有望實(shí)現(xiàn)糖尿病緩解[1]。
多格列艾汀于2022年9月正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，是全球范圍內(nèi)首個(gè)獲批上市的GKA藥物，用于單藥用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療2型糖尿病。2023年9月，NMPA官網(wǎng)發(fā)布《2022年度藥品審評報(bào)告》，其中明確指出，多格列艾汀片為全球首個(gè)GKA類2型糖尿病治療藥物。首次以官方形式確認(rèn)了多格列艾汀的首創(chuàng)新藥地位。
自多格列艾汀上市以來，公司一直與生產(chǎn)合作伙伴和商業(yè)化伙伴密切合作，確保了多格列艾汀足夠的市場供應(yīng)。公司預(yù)計(jì)2023-2024年用于商業(yè)化藥物生產(chǎn)及產(chǎn)能擴(kuò)張的總投資約為4億元人民幣。
此次多格列艾汀被納入國家醫(yī)保藥品目錄，成為公司首款被納入國家醫(yī)保藥品目錄的產(chǎn)品，有望進(jìn)一步提升糖尿病患者購藥的可及性與可負(fù)擔(dān)性，惠及更多糖尿病患者，真正體現(xiàn)華領(lǐng)醫(yī)藥以"患者為先，創(chuàng)新為本，良藥為民"的企業(yè)宗旨。華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)攜手中國市場商業(yè)化伙伴拜耳，積極配合國家及相關(guān)部門推進(jìn)醫(yī)保落地工作，強(qiáng)化商業(yè)化生產(chǎn)能力，拓展核心市場及周邊市場的覆蓋, 全力保障患者在全國各地的用藥需求。
拜耳處方藥事業(yè)部高級副總裁呼自平女士表示，"華堂寧®是拜耳與國內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)公司華領(lǐng)醫(yī)藥合作，為中國億萬糖尿病患者和內(nèi)分泌醫(yī)生提供的全新降糖方案。自上市一年來，華堂寧®單藥或聯(lián)合治療降糖效果確切，安全性良好，以其全新的作用機(jī)制引領(lǐng)‘穩(wěn)態(tài)降糖'的新理念。拜耳很高興此次華堂寧®納入新版醫(yī)保目錄，這將進(jìn)一步減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，從而讓更多中國2型糖尿病患者接受更加優(yōu)質(zhì)的治療方案。"
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示："多格列艾汀被納入國家醫(yī)保藥品目錄是華領(lǐng)醫(yī)藥發(fā)展的重要里程碑，公司對此表示非常榮幸和激動(dòng)。這體現(xiàn)了國家醫(yī)療保障體系對多格列艾汀創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價(jià)值等方面的認(rèn)可。我們相信，隨著多格列艾汀被納入國家醫(yī)保藥品目錄，將有更多糖尿病患者以醫(yī)保的惠民價(jià)格使用到這款全球首創(chuàng)、全新機(jī)制的糖尿病新藥，有望減輕患者及其家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，為他們帶來更好的用藥選擇，從長遠(yuǎn)上降低糖尿病及其并發(fā)癥給全社會(huì)帶來的經(jīng)濟(jì)壓力，實(shí)現(xiàn)華領(lǐng)醫(yī)藥作為創(chuàng)新藥企業(yè)積極貢獻(xiàn)中國醫(yī)療健康事業(yè)和國家創(chuàng)新發(fā)展的使命。未來，華領(lǐng)醫(yī)藥還將充分發(fā)揮多格列艾汀的治療優(yōu)勢，進(jìn)一步探索患者未被滿足的臨床需求，力爭在糖尿病緩解和延緩并發(fā)癥等方面取得新的進(jìn)展，為造福患者做出更大貢獻(xiàn)。"
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家總部位于中國上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國、中國香港設(shè)立了公司。華領(lǐng)醫(yī)藥專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調(diào)整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進(jìn)行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領(lǐng)醫(yī)藥將與領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動(dòng)華堂寧®在中國的商業(yè)化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國企業(yè)，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與農(nóng)業(yè)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展并對業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，集團(tuán)還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價(jià)值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2020財(cái)年，拜耳的員工人數(shù)約為100,000名，銷售額為414億歐元。不計(jì)特殊項(xiàng)目的研究開發(fā)投入為49億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
關(guān)于華領(lǐng)-拜耳雙方合作
2020年8月，跨國醫(yī)藥企業(yè)拜耳與中國創(chuàng)新藥物研發(fā)公司華領(lǐng)醫(yī)藥宣布就全新首創(chuàng)糖尿病治療藥物多格列艾汀在中國建立戰(zhàn)略合作。此項(xiàng)合作旨在充分發(fā)揮拜耳在中國糖尿病管理領(lǐng)域的深厚優(yōu)勢以及華領(lǐng)醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域的研發(fā)專長，雙方合力提供全新的治療方案選擇，造福中國億萬糖尿病患者。根據(jù)合作協(xié)議，華領(lǐng)醫(yī)藥作為藥品上市許可持有人將負(fù)責(zé)臨床研究，藥品注冊，藥品供應(yīng)及配送；拜耳作為推廣服務(wù)提供方將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國的市場營銷，推廣以及醫(yī)學(xué)教育活動(dòng)。拜耳處方藥中國合作創(chuàng)新中心促成了此次合作。作為全球醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，拜耳致力于攜手外部合作伙伴，共同推動(dòng)突破性創(chuàng)新，為患者健康帶來積極轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)"合作創(chuàng)新，攜手治愈"的目標(biāo)。
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