上海2023年12月14日 /美通社/ -- 近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱"羅欣藥業(yè)"）消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品、國家I類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊^®）新適應(yīng)癥"與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除幽門螺桿菌"上市申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。這是替戈拉生片遞交的第3項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，另外兩項(xiàng)已獲批的適應(yīng)癥分別是反流性食管炎和十二指腸潰瘍。

流行病學(xué)研究表明，世界范圍內(nèi)一半以上人口感染幽門螺桿菌，我國幽門螺桿菌感染率為40%~60%^[1]。幽門螺桿菌感染與多種疾病的發(fā)生有關(guān)，包括消化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、黏膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤等^[2]。此外，2021年12月，美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部下屬美國毒理研究所公布了第15版致癌物報(bào)告，其中幽門螺桿菌慢性感染被列為明確人類致癌物^[3]。國內(nèi)外指南或共識(shí)一致推薦，證實(shí)有幽門螺桿菌感染者應(yīng)進(jìn)行根除治療^[4]-[7]。

此次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于替戈拉生片在國內(nèi)開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬的III期臨床研究，由北京大學(xué)第三醫(yī)院周麗雅教授牽頭，旨在評(píng)價(jià)含替戈拉生片對(duì)比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法根除幽門螺桿菌的療效和安全性。研究達(dá)成主要療效終點(diǎn)，即含替戈拉生片的鉍劑四聯(lián)療法治療中國感染幽門螺桿菌患者14天的根除率高于含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法，且達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

替戈拉生片是我國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），擁有全新抑酸作用機(jī)制，通過競爭性地阻斷H⁺/K⁺-ATP酶上的K⁺結(jié)合位點(diǎn)而起到抑制胃酸分泌的作用。替戈拉生片與抗生素聯(lián)合用藥，通過其抑酸作用，能為抗生素根除幽門螺桿菌提供最佳pH環(huán)境，臨床應(yīng)用前景廣闊。和傳統(tǒng)抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少，且服藥方便不受進(jìn)食影響等顯著優(yōu)勢^[8]-[12]，被認(rèn)定為國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)、山東省重大科技創(chuàng)新工程項(xiàng)目。替戈拉生片治療反流性食管炎已通過醫(yī)保談判納入2022版國家醫(yī)保目錄。此外，替戈拉生注射劑已啟動(dòng)研發(fā)，目前全球范圍內(nèi)尚無同類注射劑產(chǎn)品上市。

消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域是羅欣藥業(yè)持續(xù)關(guān)注且具備明顯優(yōu)勢的核心疾病領(lǐng)域之一。此次替戈拉生片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，在進(jìn)一步拓寬其臨床應(yīng)用范圍的同時(shí)，有助于夯實(shí)公司在核心疾病領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。未來，羅欣藥業(yè)將秉承"傳遞健康"的企業(yè)使命，探索未被滿足的臨床需求，以高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新成果惠及更多患者。

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關(guān)于羅欣藥業(yè)

羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱"羅欣藥業(yè)"，002793.SZ）始創(chuàng)于1988年，秉承"傳遞健康"的企業(yè)使命，以科技創(chuàng)新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創(chuàng)新藥物選擇。

羅欣藥業(yè)已上市豐富且有競爭力的產(chǎn)品組合，核心產(chǎn)品處于消化、呼吸疾病用藥市場領(lǐng)先地位。公司多個(gè)產(chǎn)品被列入"國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃"、"國家火炬計(jì)劃"、"重大新藥創(chuàng)制"等科技重大專項(xiàng)。公司自2006年開始連續(xù)進(jìn)入中國制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，自2011年以來連續(xù)被評(píng)為中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)，多項(xiàng)產(chǎn)品科研成果獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

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