湖州德清2024年3月5日 /美通社/ -- 日前，數(shù)問(wèn)生物德國(guó)子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)在國(guó)家藥監(jiān)局完成注冊(cè)證變更,正式成為媽媽泰譜®（MammaTyper®）在中國(guó)的注冊(cè)人，媽媽泰譜®作為首個(gè)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)的乳腺癌分子分型試劑盒，將正式由母公司浙江數(shù)問(wèn)生物技術(shù)有限公司在中國(guó)推廣。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒；NMPA注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20233400600）是一款基于熒光定量基因擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)多基因表達(dá)用于乳腺癌分子分型的試劑盒，被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)適用于免疫組化（IHC）不易判定或結(jié)果不滿意、以及IHC結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例，以進(jìn)一步輔助判斷乳腺癌分子分型。媽媽泰譜®（MammaTyper®）無(wú)需病理人工閱片，而是利用基因擴(kuò)增精準(zhǔn)定量，具有高度的可重復(fù)性，保證檢測(cè)結(jié)果的客觀性和可靠性，避免了傳統(tǒng)人工病理閱片中的經(jīng)驗(yàn)、習(xí)慣、專(zhuān)業(yè)度和關(guān)注度等人為主觀因素，從而使乳腺癌分型更精準(zhǔn)，指導(dǎo)治療達(dá)到更好的效果。除了精準(zhǔn)分型之外，在國(guó)內(nèi)外的三十多項(xiàng)臨床研究和發(fā)表論文中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）也在腔面亞型預(yù)后指導(dǎo)化療、預(yù)測(cè)原研Oncotype Dx (21基因)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)RS低評(píng)分、預(yù)測(cè)新輔助治療的療效、以及檢測(cè)HER2低表達(dá)等諸多方面均顯示了明顯的優(yōu)勢(shì)。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）是由數(shù)問(wèn)生物和德國(guó)百歐恩泰(BioNTech)公司自2015年開(kāi)始獨(dú)家合作、歷經(jīng)多年共同研發(fā)的。在新冠疫情期間，數(shù)問(wèn)生物和BioNTech公司達(dá)成協(xié)議，約定由數(shù)問(wèn)生物德國(guó)子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)擁有全球范圍內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)并在世界各國(guó)持有產(chǎn)品注冊(cè)證。之前，瑟可生物已經(jīng)在歐盟、英國(guó)、中東、南美洲國(guó)家等地獲得注冊(cè)證，并通過(guò)包括診斷行業(yè)國(guó)際巨頭希森美康(Sysmex)在內(nèi)的10多個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行推廣，媽媽泰譜®（MammaTyper®）已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用和認(rèn)可。
數(shù)問(wèn)生物總裁張巖表示，"相信媽媽泰譜®（MammaTyper®）在中國(guó)的獲批和上市，定將幫助縮小全國(guó)各地病理科醫(yī)生在乳腺癌分型診斷水平上的差異，實(shí)現(xiàn)乳腺癌分型在全國(guó)范圍內(nèi)各個(gè)病理科實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化和精準(zhǔn)化、進(jìn)一步提高乳腺癌診療的個(gè)體化和治療效果，為乳腺癌患者造福。"
數(shù)問(wèn)生物將攜包括媽媽泰譜®在內(nèi)的乳腺癌全病程精準(zhǔn)檢測(cè)系列產(chǎn)品分別在2024年3月16日開(kāi)幕的第二十一屆中國(guó)國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)（CACLP2024）和2024年3月28日召開(kāi)的第十三屆中國(guó)病理年會(huì)（CSP2024）上隆重亮相，歡迎相關(guān)專(zhuān)家和同仁蒞臨指導(dǎo)洽談。
關(guān)于數(shù)問(wèn)生物：
數(shù)問(wèn)生物是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新體外診斷試劑及配套儀器開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的國(guó)際化企業(yè)，打造女性健康診斷領(lǐng)域的國(guó)際化的龍頭企業(yè)。總部位于浙江德清莫干山國(guó)家高新區(qū)，在杭州、安徽宣城、德國(guó)柏林設(shè)有研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售基地和團(tuán)隊(duì)，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，擁有"創(chuàng)新醫(yī)學(xué)診斷省級(jí)企業(yè)研發(fā)中心"和完善的診斷試劑盒生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)施，也是浙江省唯一的省級(jí)"創(chuàng)新標(biāo)志物醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)國(guó)際合作基地"。
通過(guò)自主創(chuàng)新和合作開(kāi)發(fā)，數(shù)問(wèn)生物已經(jīng)獲得了130多項(xiàng)獨(dú)家診斷專(zhuān)利，成功開(kāi)發(fā)上市了多個(gè)同類(lèi)首創(chuàng)的診斷新產(chǎn)品和服務(wù)，形成了以女性健康特別是母嬰生殖和乳腺腫瘤為核心的系列化產(chǎn)品線，其中以媽媽泰譜®、問(wèn)譜特®、問(wèn)復(fù)析®、問(wèn)汝®系列、maxBRCATM等十多項(xiàng)覆蓋乳腺癌全病程的檢測(cè)產(chǎn)品打造數(shù)問(wèn)乳腺癌精準(zhǔn)醫(yī)療品牌，全球首創(chuàng)的問(wèn)嫻安®和嫻宮主®子癇前期臨床和家用檢測(cè)試劑盒開(kāi)啟了子癇前期無(wú)創(chuàng)檢測(cè)新時(shí)代。
數(shù)問(wèn)生物旗下的數(shù)問(wèn)觀止醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心是獲得美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）認(rèn)證的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，可提供高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，同時(shí)還開(kāi)展伴隨診斷試劑開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)服務(wù)，為眾多領(lǐng)先的新藥研發(fā)公司提供關(guān)于伴隨診斷的一站式服務(wù)。
創(chuàng)新診斷預(yù)健美好，數(shù)問(wèn)生物將不斷創(chuàng)新，讓精準(zhǔn)診斷服務(wù)每一位女性。
