上海2024年4月15日 /美通社/ -- 4月10日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（以下簡稱"TÜV萊茵"）向遼寧愛爾創生物材料有限公司（以下簡稱"愛爾創"）旗下氧化鋯、玻璃陶瓷、樹脂及染色液等產品頒發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的符合性證書，獲準進入歐盟27國市場。這也是TÜV萊茵在中國為口腔修復類材料產品簽發的首張MDR 符合性證書。

愛爾創執行董事兼總裁閆卓群博士、質量部副總監羅莉，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文、發證官及華北區域經理張文祥、華東區域經理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式。

閆卓群博士在致辭中表示："歐洲是全球醫療的創新高地，也是愛爾創率先抵達的海外市場。此次愛爾創獲得新法規下口腔修復類材料產品MDR符合性證書，表明了愛爾創此類材料的穩定性、安全性和有效性符合國際市場準入要求，未來我們將進一步深化全球市場布局，為全球口腔醫療產業貢獻力量。"  

耿文在交流中強調，中國醫療器械企業正經歷著前所未有的法規挑戰，歐盟MDR的實施對產品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數據收集、以及產品上市后市場監督，警戒系統與監管等方面提出了更高要求。她表示："此次，愛爾創在沒有口腔修復類材料MDR發證先例的情況下，完成了生物學檢測、臨床數據收集、臨床評估、MDR質量體系建設等各項準備工作，成功通過了歐盟MDR的技術審查和現場審核，展現了其滿足歐洲市場需求的超強能力。我們期待愛爾創不斷創新，將更多高質量醫療器械推向國際市場，助力中國醫療器械行業的全球化發展。"

隨后，雙方代表就如何提升產品在海外市場的合規性與競爭力進行了交流探討。TÜV萊茵在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入服務，協助醫療器械產品符合目標市場法規要求，快速進入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業的法規解讀和高效的審核流程，為中國醫療器械企業出海提供指引，助力制造商快速合規地進軍海外市場，提升中國制造的市場優勢。