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佛羅里達州坦帕2024年4月22日 /美通社/ -- 創新藥物輸送技術的先驅Concept Medical自豪地宣布，其開創性的 IDE 臨床研究 "MAGICAL-ISR" 采用了Magic Touch — 用于治療冠狀動脈疾病的支架內再狹窄 (ISR) 的西羅莫司藥物涂層球囊 (DCB)。以 ISR 適應癥為例，MagicTouch 在早些時候獲得了美國食品藥品管理局的 "突破性設備"認定，后來又獲得了研究設備豁免 (IDE) 批準。首個患者入組是由 Said Ashraf 博士（介入心臟病學醫學博士）及其團隊在新澤西州大西洋城的 Atlanticare 研究所完成的。
MAGICAL-ISR 研究旨在評估西羅莫司 DCB 治療 ISR 的安全性和有效性，重點關注術后一年內靶病變失敗率 (TLF) 的患者比例。該研究是在尊敬的醫生 Martin Leon 博士、Azeem Latib 博士和 Ajay J. Kirtane 博士的指導下啟動的。
MagicTouch 標志著冠狀動脈介入治療領域的革命性進步，其實現了可控且持續的西羅莫司釋放，類似于藥物洗脫支架，但無需植入永久支架。
"我們欣然宣布，這項以 MagicTouch 西羅莫司藥物洗脫球囊技術為特色的 MAGICAL-ISR 研究已招募到首位患者。這一具有重大意義的臨床試驗將開啟一個在各種臨床和解剖環境下都能安全有效地采用 DEB 治療的新時代，它作為我們美國患者復雜阻塞性冠心病管理的方式的補充和改善。" 紐約心血管研究基金會 (CRF) 研究主席兼創始人 Martin Leon 博士表示。
Concept Medical 創始人兼董事總經理M anish Doshi博士補充道："MagicTouch 技術已被全球所接受，通過這項研究進入美國市場是朝著解決 ISR 治療中尚未滿足需求所邁出的關鍵一步。我們對創新和患者安全的承諾始終堅定不移，我們預計這項研究將對全球 ISR 的治療方式產生重大影響。"
Concept Medical 通過全球首個西羅莫司藥物涂層球囊 MagicTouch 樹立了基準，其已在國際上得到廣泛采用，并榮獲美國食品藥品管理局的"突破性認證"。MAGICAL-ISR 研究以及其他正在進行的 IDE 臨床研究，凸顯了該公司對卓越臨床和創新的承諾。
