中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)百澤安^®（替雷利珠單抗）胃癌新適應(yīng)癥

北京2024年4月30日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布，其PD-1抑制劑百澤安^®（替雷利珠單抗）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）批準(zhǔn)，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的一線治療。

本次獲批基于RATIONALE-305試驗(yàn)（NCT03777657）的最終分析結(jié)果。該結(jié)果同時(shí)刷新全球全人群和中國人群的晚期胃癌生存紀(jì)錄，其顯示：在全球意向性治療（ITT）人群中，替雷利珠單抗聯(lián)合化療組的中位總生存期（mOS）達(dá)15.0個(gè)月，顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)20%，其中中國人群的mOS達(dá)15.7個(gè)月。

此前于2023年2月，替雷利珠單抗就已獲批用于聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療（點(diǎn)擊這里了解更多）。本次獲批進(jìn)而驗(yàn)證了無論P(yáng)D-L1表達(dá)如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為晚期胃癌的一線治療均可使患者獲益。

胃癌是中國第五大常見惡性腫瘤，中國胃癌新發(fā)病例約占全球胃癌新發(fā)病例的40%^[i],[ii]。腺癌是胃癌的主要組織學(xué)亞型^[iii]。在中國新發(fā)胃癌患者中，70%以上在確診時(shí)已處于進(jìn)展期或晚期^[iv]，化療既往作為一線標(biāo)準(zhǔn)治療效果仍待改善，患者mOS僅為一年^[v]。包括免疫療法在內(nèi)的多種新治療方案正持續(xù)提升中國晚期胃癌患者的生存預(yù)后^[vi]。

百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："晚期胃癌仍是中國癌癥患者死亡的主要原因之一。我們相信在本次獲批后，更廣泛的胃癌患者人群將獲得免疫治療選擇，我們期待替雷利珠單抗能為腫瘤患者帶來更多生存獲益。作為全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，百濟(jì)神州將繼續(xù)尊崇初心，為全世界的癌癥患者提供可及、可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)創(chuàng)新藥。"

中山大學(xué)腫瘤防治中心主任、RATIONALE-305試驗(yàn)全球主要研究者徐瑞華教授指出："作為該研究的全球首席研究者，我很榮幸牽頭并見證了替雷利珠單抗在胃癌領(lǐng)域的探索前行，憑借優(yōu)異的療效和安全性，為全球全人群晚期胃癌患者爭取了更長生存，樹立了創(chuàng)新藥業(yè)界新典范。此次新適應(yīng)癥的獲批，無疑將惠及更多中國胃癌患者，同時(shí)我也期待全人群適應(yīng)癥將如期在美國乃至全球其它市場陸續(xù)獲批。"

在中國，替雷利珠單抗已有13項(xiàng)適應(yīng)癥申請（共涉及12項(xiàng)適應(yīng)癥）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。總計(jì)11項(xiàng)已納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前納入國家醫(yī)保藥品目錄獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。

在全球，替雷利珠單抗已在歐盟、英國、美國、韓國、瑞士獲批，并在今年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理其聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請（BLA）。

關(guān)于RATIONALE-305（NCT03777657）

RATIONALE-305是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、全球3期試驗(yàn)，入組了997例局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為總生存期（OS），根據(jù)預(yù)先規(guī)定的分級(jí)檢驗(yàn)策略先后對PD-L1高表達(dá)人群和意向性治療（ITT）人群進(jìn)行檢驗(yàn)。ITT人群的最終分析結(jié)果已在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)期間以最新突破口頭報(bào)告的形式進(jìn)行展示。

關(guān)于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®，英文商品名：TEVIMBRA^®）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結(jié)合特異性，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

百濟(jì)神州已開展超過17項(xiàng)替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗(yàn)，其中已有11項(xiàng)3期隨機(jī)試驗(yàn)和4項(xiàng)2期試驗(yàn)取得積極結(jié)果。這些試驗(yàn)結(jié)果表明，替雷利珠單抗作為單藥治療，或與其他藥物聯(lián)用，有為多種癌癥類型的數(shù)十萬例患者帶來安全的、具有臨床意義的生存獲益和生活質(zhì)量改善的潛力，且很多情況下，患者無論其PD-(L)1表達(dá)狀態(tài)如何均可獲益。截至目前，全球已有超過90萬例患者接受了替雷利珠單抗的治療。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。如需了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟(jì)神州"微信公眾號(hào)。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括百濟(jì)神州為全球更多患者提供替雷利珠單抗的能力；替雷利珠單抗未來在百濟(jì)神州實(shí)體瘤開發(fā)項(xiàng)目中的意義；替雷利珠單抗成為G/GEJ重要治療方案的潛力；以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的10-K表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。

本新聞稿不對任何產(chǎn)品進(jìn)行推薦或推廣，藥品處方請參考國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書。