東京2024年6月6日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其合作伙伴Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（東和藥品）已向日本厚生勞動(dòng)省遞交利斯的明透皮貼劑（2次/W）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。

利斯的明透皮貼劑（2次/W）基于綠葉制藥的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)自主開發(fā)，通過創(chuàng)新的給藥途徑經(jīng)皮膚給藥，是一周兩次的利斯的明創(chuàng)新貼劑劑型。2020年12月，綠葉制藥與東和藥品達(dá)成協(xié)議，授予后者該產(chǎn)品在日本市場(chǎng)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。

此項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)基于東和藥品在日本完成的一項(xiàng)治療阿爾茨海默病相關(guān)癡呆癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期分析結(jié)果。該項(xiàng)臨床研究已達(dá)到主要療效終點(diǎn)。

阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性疾病，會(huì)導(dǎo)致記憶力和其他認(rèn)知方面的進(jìn)行性下降。阿爾茨海默病是引起癡呆的最常見類型，占所有癡呆癥病例的50%-75%^[1]。據(jù)日本總務(wù)省數(shù)據(jù)顯示：2023年，日本總?cè)丝跀?shù)約1.25億，其中65歲及以上人群占比29.1%^[2]。另有數(shù)據(jù)顯示：50%以上的日本老齡人口存在癡呆癥的終生發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，其中超過一半由阿爾茨海默病導(dǎo)致^[3]。

阿爾茨海默病患者早期會(huì)出現(xiàn)用藥管理能力下降的情況，而使用口崩片和貼劑被認(rèn)為是改善用藥依從性的有效方法^[4]。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明透皮貼劑（2次/W）具有更低的使用頻率，有助于患者保持較好的用藥依從性。

綠葉制藥日本市場(chǎng)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、綠葉生命科學(xué)集團(tuán)（日本）總裁Kiyoshi Kaneko表示："與阿爾茨海默病相關(guān)的癡呆癥在日本存在巨大而未滿足的患者需求。臨床治療中，患者存在用藥管理困難、依從性欠佳等問題，不僅影響治療效果，也給家庭和醫(yī)療系統(tǒng)帶來沉重的照護(hù)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。我們期待這一給藥便捷的創(chuàng)新產(chǎn)品盡快投入臨床應(yīng)用，助力癡呆癥患者及其照護(hù)者生活質(zhì)量的改善。"

綠葉制藥面向全球市場(chǎng)開發(fā)和商業(yè)化利斯的明透皮貼劑（2次/W）。當(dāng)前，該產(chǎn)品已分別在歐洲多國(guó)和中國(guó)獲批上市。除了日本市場(chǎng)以外，公司也在東南亞、拉丁美洲地區(qū)各國(guó)與當(dāng)?shù)貥I(yè)務(wù)伙伴合作開展該產(chǎn)品的注冊(cè)與開發(fā)。