呼吸道疾病創(chuàng)新預(yù)防手段來(lái)到中國(guó)寶寶身邊

深圳2024年8月26日 /美通社/ -- 今天，深圳新風(fēng)和睦家醫(yī)院開(kāi)啟針對(duì)所有嬰兒的呼吸道合胞病毒（RSV，以下簡(jiǎn)稱合胞病毒）預(yù)防手段——長(zhǎng)效單克隆抗體樂(lè)唯初^®（尼塞韋單抗注射液）的首批嬰兒注射，也正式開(kāi)啟中國(guó)寶寶合胞病毒預(yù)防計(jì)劃。

"合胞病毒是嬰幼兒下呼吸道感染住院的首要檢出病原。在中國(guó)，因合胞病毒感染住院的急性呼吸道感染病例中，85%的患兒是健康足月的嬰兒，這意味著每個(gè)新生的寶寶都可能面臨著合胞病毒的威脅。"深圳新風(fēng)和睦家醫(yī)院兒科主任瞿柳紅表示，合胞病毒嚴(yán)重感染還可能造成反復(fù)喘息風(fēng)險(xiǎn)增加2倍多，哮喘風(fēng)險(xiǎn)增加約3倍，肺功能受損表現(xiàn)可能長(zhǎng)達(dá)數(shù)年。對(duì)合胞病毒的預(yù)防不僅能有利于當(dāng)下疾病控制，也可能對(duì)兒童時(shí)期肺功能的健康維系帶來(lái)良好影響。 

在注射前，深圳新風(fēng)和睦家醫(yī)院兒科主任瞿柳紅向?qū)殝尨夼吭敿?xì)了解了出生26天寶寶的近日情況，包括是否有家族過(guò)敏史、寶寶體重增長(zhǎng)情況、飲食情況等，并對(duì)寶寶進(jìn)行了身體檢查，在開(kāi)具注射單據(jù)前，還與寶媽詳細(xì)說(shuō)明該單抗注射液的須知及注意事項(xiàng)。

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一被獲批用于嬰兒預(yù)防合胞病毒引起下呼吸道感染的創(chuàng)新手段，樂(lè)唯初^®填補(bǔ)了中國(guó)合胞病毒預(yù)防領(lǐng)域的空白。該產(chǎn)品新藥上市申請(qǐng)于2023年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在為中國(guó)寶寶提供免疫保護(hù)的同時(shí)，也有望減輕醫(yī)療系統(tǒng)在合胞病毒感染季的診療負(fù)擔(dān)。

"在這邊生完二寶，就聽(tīng)說(shuō)有預(yù)防合胞病毒的單抗可以注射，"在深圳新風(fēng)和睦家醫(yī)院分娩，正在本院進(jìn)行產(chǎn)后康復(fù)的崔女士在接受訪問(wèn)時(shí)表示，"家中二寶雖然剛出生不到一個(gè)月，但馬上大寶就要上學(xué)了，擔(dān)心將病毒帶回來(lái)傳染給二寶。今年可以在呼吸道合胞病毒流行前給孩子打上了合胞病毒‘預(yù)防針'，給寶寶的第一個(gè)冬天多一重保護(hù)，作為媽媽也更安心。"

合胞病毒是一種常見(jiàn)的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是引起嬰兒肺內(nèi)感染（如：毛細(xì)支氣管炎和肺炎）住院的一大原因。合胞病毒很容易通過(guò)咳嗽、打噴嚏，以及如擁抱和親吻等親密的身體接觸傳播。根據(jù)南京醫(yī)科大學(xué)一項(xiàng)覆蓋全國(guó)21個(gè)省份的研究顯示，流行持續(xù)時(shí)間約為4個(gè)多月。但在靠近北回歸線的省份（如云南、福建、廣東、香港、臺(tái)灣），RSV流行持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)，通常為6至7個(gè)月，沒(méi)有明顯的季節(jié)性模式，甚至一年內(nèi)可能出現(xiàn)2次流行。這意味著這些省份可能不適合季節(jié)性免疫策略，在全年均可接種樂(lè)唯初^®。

根據(jù)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的數(shù)據(jù)顯示，接種樂(lè)唯初^®可將嚴(yán)重RSV疾病的風(fēng)險(xiǎn)降低約80%。而樂(lè)唯初^®在臨床研究中均顯示出良好的安全性，包括足月兒和早產(chǎn)兒以及重度合胞病毒疾病更高危的嬰兒（如患慢性肺病或先天性心臟病的嬰兒）。

賽諾菲疫苗大中華區(qū)總經(jīng)理唐曉春表示："今天，我們很欣喜地看到樂(lè)唯初^®的開(kāi)啟注射。該款產(chǎn)品也是繼五聯(lián)疫苗后，賽諾菲為中國(guó)寶寶們帶來(lái)的又一份健康守護(hù)。作為全球疫苗行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者之一，我們?cè)诤粑兰膊☆A(yù)防領(lǐng)域已深耕多年，從流感、百日咳到呼吸道合胞病毒，在成為全球免疫領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者的征程上，賽諾菲正讓越來(lái)越多呼吸道疾病的預(yù)防成為可能。未來(lái)我們也期待通過(guò)不斷引進(jìn)創(chuàng)新預(yù)防產(chǎn)品守護(hù)中國(guó)公眾的健康。"

樂(lè)唯初^®通過(guò)被動(dòng)免疫方式，只需單次注射，便可為即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒提供及時(shí)、快速和直接的保護(hù)，從而預(yù)防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。樂(lè)唯初^®說(shuō)明書顯示，對(duì)于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)合胞病毒感染季的新生兒或1歲以內(nèi)嬰幼兒：體重<5kg的嬰兒推薦劑量為單次肌肉注射50mg；體重≥5kg的嬰兒推薦劑量為單次肌肉注射100mg。

關(guān)于樂(lè)唯初^®

在中國(guó)，樂(lè)唯初^®是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染的長(zhǎng)效單克隆抗體。

樂(lè)唯初^®是一種用于為所有新生兒和嬰兒提供合胞病毒保護(hù)的長(zhǎng)效抗體，通過(guò)注射一劑為嬰兒提供快速的合胞病毒保護(hù)，以幫助預(yù)防合胞病毒引起的下呼吸道感染。可在即將進(jìn)入合胞病毒感染季時(shí)注射樂(lè)唯初^®。

樂(lè)唯初^®IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估在胎齡29至34周以內(nèi)的健康早產(chǎn)兒中注射樂(lè)唯初^®150天內(nèi)對(duì)合胞病毒引起的下呼吸道感染（RSV LRTI）的保護(hù)效果。嬰兒被隨機(jī)分配接受單次注射樂(lè)唯初^®或安慰劑。主要終點(diǎn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，樂(lè)唯初^®使RSV LRTI就診率顯著降低70.1%，同時(shí)展現(xiàn)了良好的安全性18。

樂(lè)唯初^®III期MELODY試驗(yàn)是一項(xiàng)在21個(gè)國(guó)家進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在證明樂(lè)唯初^®在進(jìn)入第一個(gè)RSV季節(jié)的健康足月和晚期早產(chǎn)兒（胎齡≥35周）中預(yù)防RSV LRTI的安全性和有效性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)顯示，與安慰劑相比，樂(lè)唯初^®使RSV LRTI就診率顯著降低了76.4%，同時(shí)展現(xiàn)了良好的安全性16。

MEDLEY試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、以帕利珠單抗為對(duì)照的研究，旨在評(píng)估樂(lè)唯初^®在胎齡≤35周的早產(chǎn)兒和符合接受帕利珠單抗治療的先天性心臟病（CHD）和/或慢性肺病（CLD）嬰兒中的安全性和耐受性。該試驗(yàn)表明，在帕利珠單抗適用人群中，樂(lè)唯初^®的安全性與帕利珠單抗相似19。 

III期MELODY、II/III 期 MEDLEY 和 2b 期試驗(yàn)的結(jié)果表明，單劑注射樂(lè)唯初^®有助于在嬰兒的第一個(gè)RSV季節(jié)保護(hù)嬰兒免受 RSV 疾病的侵害。這些試驗(yàn)涵蓋了包括健康足月兒、健康的晚期早產(chǎn)兒（胎齡≥35周）和早產(chǎn)兒（胎齡29-34周），以及有特殊健康狀況對(duì)嚴(yán)重RSV疾病易感的嬰兒在內(nèi)的所有嬰兒人群^[1]。 

參考資料：

1. 樂(lè)唯初^®藥品說(shuō)明書
2. 謝正德、申昆玲etc. 預(yù)防嬰兒呼吸道合胞病毒感染的人源化單克隆抗體臨床研究最新進(jìn)展. 中華實(shí)用兒科臨床雜志2022年4月第37卷第7期 Chin J Appl Clin Pediatr,April 2022,Vol.37,No.7