截至目前首個(gè)且唯一一個(gè)在中國(guó)境內(nèi)獲批晚期黑色素瘤一線治療的PD-1抑制劑

上海2024年9月14日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)^®）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療。此次批準(zhǔn)，將產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中黑色素瘤適應(yīng)證由"帕博利珠單抗適用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療"變更為"帕博利珠單抗適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療"。

"隨著此次獲批，帕博利珠單抗將再一次為更多黑色素瘤患者帶來(lái)新的治療方案選擇。"默沙東全球高級(jí)副總裁兼默沙東中國(guó)總裁田安娜表示，"從2018年在華獲批首個(gè)適應(yīng)證即為晚期黑色素瘤二線治療，到如今拓展可以適用于一線治療，充分彰顯了我們?cè)谔剿鞲嗤黄菩缘膭?chuàng)新治療方案上持之以恒的努力和承諾，為患者開(kāi)創(chuàng)癌癥有所醫(yī)、可能治愈的時(shí)代。"

黑色素瘤是由黑色素細(xì)胞惡性增殖演變而來(lái)。在我國(guó)，黑色素瘤年齡標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)病率約0.37/10萬(wàn)^[1]，屬于少見(jiàn)惡性腫瘤。2022年我國(guó)皮膚黑色素瘤新發(fā)約0.88萬(wàn)例，死亡約0.54萬(wàn)例1。

 "黑色素瘤屬于比較難有效治療的癌癥之一。在我國(guó)，大多數(shù)黑色素瘤確診時(shí)已發(fā)展至中晚期。隨著2018年多款PD-1抑制劑在華相繼獲批，腫瘤免疫療法已成為我國(guó)晚期黑色素瘤的二線及以上挽救性治療的推薦療法之一^[2]。"北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示，"我們非常高興地看到，帕博利珠單抗將有可能為更多晚期黑色素瘤患者帶來(lái)新的選擇和希望。"

"無(wú)論是在全球還是在中國(guó)境內(nèi)，帕博利珠單抗的首個(gè)適應(yīng)證均在黑色素瘤治療領(lǐng)域，為癌癥患者開(kāi)辟出嶄新的治療方案選擇。"默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"在帕博利珠單抗全球獲批10周年之際，我們很高興看到在中國(guó)境內(nèi)獲批晚期黑色素瘤一線治療新適應(yīng)證，再次彰顯了我們?cè)谀[瘤治療領(lǐng)域的引領(lǐng)地位。我們將繼續(xù)不斷探索和革新治療方案，以造福更多癌癥患者。"