 |
香港2024年10月3日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）今日宣布愛(ài)優(yōu)特®（ELUNATE®，呋喹替尼/fruquintinib）獲納入香港醫(yī)院管理局（"醫(yī)管局"）藥物名冊(cè)，列入"專用藥物"類別。于公立醫(yī)院或診所，在特定的臨床應(yīng)用下獲處方該新藥的患者，只需支付標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用。愛(ài)優(yōu)特®于2024年1月取得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準(zhǔn)在香港注冊(cè)使用，用于治療經(jīng)治的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
內(nèi)科腫瘤科專家兼和黃醫(yī)藥獨(dú)立非執(zhí)行董事莫樹錦醫(yī)生表示："在新的‘1+'機(jī)制下取得批準(zhǔn)后的不到六個(gè)月內(nèi)，愛(ài)優(yōu)特®已獲全額資助納入醫(yī)管局藥物名冊(cè)。我們可以清晰地看到政府為加速創(chuàng)新療法惠及本地患者以及為減輕患者經(jīng)濟(jì)壓力所作出的努力，并對(duì)此感到由衷的贊賞。和黃醫(yī)藥的故事始于香港。自愛(ài)優(yōu)特®獲批以來(lái)，和黃醫(yī)藥的團(tuán)隊(duì)一直專注于為有需要的患者盡快提供這種創(chuàng)新的治療選擇。在未來(lái)我們將繼續(xù)致力于履行我們的使命，為中國(guó)香港乃至全球更多的患者帶來(lái)創(chuàng)新療法。"
同路人同盟（Cancer Patient Alliance）主席陳偉杰先生表示："腸癌是香港第二大常見(jiàn)癌癥。看到‘1+'機(jī)制下首個(gè)批準(zhǔn)的抗癌藥物獲納入藥物名冊(cè)專用藥物，這令人感到十分鼓舞。這不僅意味著患者可以獲得重要的治療選擇，而且對(duì)于不幸患有癌癥等嚴(yán)重疾病的患者和其家庭來(lái)說(shuō)，納入藥物名冊(cè)也將令他們的負(fù)擔(dān)大大減輕。這一切離不開政府以及藥品研發(fā)企業(yè)的辛勤工作和合作。"
根據(jù)醫(yī)管局提供的資料此次納入藥物名冊(cè)將于2024年10月中旬起正式生效。呋喹替尼由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)，并以商品名愛(ài)優(yōu)特®在香港上市銷售。
關(guān)于結(jié)直腸癌在香港
結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥，是香港第二大常見(jiàn)癌癥。在2021年，新增約5,900例結(jié)直腸癌新癥并造成約2,300例死亡。[1] 盡管早期結(jié)直腸癌能夠通過(guò)手術(shù)切除，但轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌目前治療結(jié)果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。雖然部分轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個(gè)性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點(diǎn)的突變。[2],[3],[4],[5],[6]
關(guān)于"1+"機(jī)制及呋喹替尼在香港獲批
中國(guó)香港特別行政區(qū)（"香港特區(qū)"）政府于2023年10月公布新的新藥審批機(jī)制（簡(jiǎn)稱"1+"機(jī)制），該機(jī)制于2023年11月1日正式生效。該機(jī)制容許用于治療嚴(yán)重或罕見(jiàn)疾病的新藥，在符合本地臨床數(shù)據(jù)支持等要求，并經(jīng)本地專家認(rèn)可新藥的適用范圍后，須提交一個(gè)（而非原來(lái)的兩個(gè)）參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可，便可以在香港申請(qǐng)注冊(cè)。
基于中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（"國(guó)家藥監(jiān)局"）的批準(zhǔn)，以及在香港當(dāng)?shù)氐呐R床數(shù)據(jù)，愛(ài)優(yōu)特®（ELUNATE®）于2024年1月取得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準(zhǔn)在香港注冊(cè)使用，用于治療經(jīng)治的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，并成為"1+"機(jī)制下首個(gè)獲批在港注冊(cè)使用的藥物。
關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設(shè)計(jì)為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)靶點(diǎn)持續(xù)覆蓋的藥物暴露以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時(shí)擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進(jìn)行中。
呋喹替尼在中國(guó)由和黃醫(yī)藥及禮來(lái)合作以商品名愛(ài)優(yōu)特®上市銷售。其于2020年1月獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。自呋喹替尼在中國(guó)上市以來(lái)，已有超過(guò)10萬(wàn)名結(jié)直腸癌患者接受呋喹替尼治療。武田擁有在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門以外進(jìn)一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨(dú)家許可，并以商品名FRUZAQLA®上市銷售。FRUZAQLA® 已于加拿大、歐盟、日本、瑞士、英國(guó)和美國(guó)獲得批準(zhǔn)，此外，在全球多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的更多監(jiān)管注冊(cè)申請(qǐng)也在進(jìn)行中。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來(lái)，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個(gè)藥物現(xiàn)已在中國(guó)上市，其中首個(gè)藥物亦于美國(guó)和歐洲上市。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁(yè)。
醫(yī)療信息
本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國(guó)家上市，或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售，或用于不同的病癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請(qǐng)、推廣或廣告，包括那些正在研發(fā)的藥物。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期，包括呋喹替尼用于治療結(jié)直腸癌患者的治療潛力的預(yù)期，以及呋喹替尼針對(duì)此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：呋喹替尼的療效及安全性、和黃醫(yī)藥和為呋喹替尼進(jìn)一步臨床開發(fā)計(jì)劃及商業(yè)化提供資金并實(shí)現(xiàn)及完成的能力，此類事件發(fā)生的時(shí)間，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的行動(dòng)或可影響臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間和進(jìn)展及呋喹替尼的注冊(cè)路徑，以及新冠肺炎對(duì)整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來(lái)的影響等。此外，由于部分研究依賴與其他藥物產(chǎn)品與呋喹替尼聯(lián)合使用，因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和持續(xù)監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。此類前瞻性陳述包括但不限于以下陳述：關(guān)于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化呋喹替尼的計(jì)劃的陳述，以及和黃醫(yī)藥的戰(zhàn)略、目標(biāo)和預(yù)期的里程碑、業(yè)務(wù)計(jì)劃和重點(diǎn)。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過(guò)度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、AIM以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無(wú)論是否出現(xiàn)新訊息、未來(lái)事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。
[1] Hong Kong Cancer Registry, Hospital Authority. Colorectal Cancer in 2021. Available at https://www3.ha.org.hk/cancereg/pdf/factsheet/2021/colorectum_2021.pdf |
[2] Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20(5)306-322. doi:10.1038/s41575-022-00736-1. |
[3] D'Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Published 2018 Apr 17. doi:10.18632/oncotarget.25099. |
[4] Venderbosch, et al. Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Res.,2014; 20(20):5322–5330. doi:10.1158/1078-0432.ccr-14-0332. |
[5] Koopman, M., et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 209;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867. |
[6] Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354. |
