上海和香港2024年11月28日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱"德琪醫(yī)藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，希維奧^®（塞利尼索片）新增一項(xiàng)適應(yīng)癥納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》（以下簡(jiǎn)稱"國(guó)家醫(yī)保目錄"），醫(yī)保支付范圍為：既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。新版國(guó)家醫(yī)保目錄將于2025年1月1日起正式生效。

2024年7月，繼首次被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）之后，希維奧^®在中國(guó)獲批第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療R/R DLBCL。截至目前，希維奧^®在中國(guó)累積獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥均已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，醫(yī)保覆蓋人群進(jìn)一步擴(kuò)大。

值得一提的是，希維奧^®在半年之內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了新適應(yīng)癥從獲批、上市到納入醫(yī)保的"三級(jí)跳"，以高效的"德琪速度"快速、切實(shí)地為我國(guó)DLBCL患者帶來了更有效、便捷、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新解決方案，也充分體現(xiàn)出國(guó)家醫(yī)保局對(duì)這款創(chuàng)新藥物的認(rèn)可。在提高患者生存獲益的同時(shí)，大幅減輕患者及其家庭的治療負(fù)擔(dān)，這無疑表明了德琪醫(yī)藥"改善腫瘤患者生活質(zhì)量"的愿景與目標(biāo)正在逐步實(shí)現(xiàn)。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示："DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常見類型，且發(fā)病率正逐年遞增，復(fù)發(fā)或難治性患者更是承受著極大的疾病和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。希維奧^®作為全新機(jī)制的核輸出蛋白抑制劑，以獨(dú)特的機(jī)制（MOA），療效明確，用藥便利，可自行在家口服，減輕住院負(fù)擔(dān)和費(fèi)用，為中國(guó)患者提供了一種新的治療選擇。此次希維奧^®DLBCL適應(yīng)癥被納入醫(yī)保目錄，將大幅提高患者對(duì)這款創(chuàng)新藥物的用藥可及性，對(duì)復(fù)發(fā)或難治性DLBCL患者意義重大。"

希維奧^®是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在亞太市場(chǎng)的9個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療多項(xiàng)適應(yīng)癥，并在其中4個(gè)市場(chǎng)（中國(guó)大陸、澳大利亞、新加坡和韓國(guó)）實(shí)現(xiàn)醫(yī)保收錄。未來，公司預(yù)計(jì)其將在更多亞太市場(chǎng)獲得醫(yī)保收錄。

在持續(xù)推進(jìn)亞太市場(chǎng)布局的同時(shí)，公司也正努力擴(kuò)充希維奧^®的適應(yīng)癥范圍?；谄洫?dú)特的作用機(jī)制，公司正在開發(fā)希維奧^®在骨髓纖維化（MF）和子宮內(nèi)膜癌等不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法。

關(guān)于希維奧^®（塞利尼索）

希維奧^®是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有"全新機(jī)制、協(xié)同增效、快速起效、持久緩解"四大特點(diǎn)。

通過抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧^®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平。希維奧^®發(fā)揮抗腫瘤作用機(jī)制的三條通路為：1）使抑癌蛋白在細(xì)胞核中明顯聚集，再激活發(fā)揮抗腫瘤作用；2）使致癌基因mRNA滯留在細(xì)胞核，降低胞漿內(nèi)致癌蛋白水平；3）激活糖皮質(zhì)激素受體（GR）通路，恢復(fù)激素敏感性。基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，希維奧^®在不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法正在進(jìn)行開發(fā)。目前，德琪醫(yī)藥正在中國(guó)大陸地區(qū)開展多項(xiàng)（其中三項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達(dá)克交易所股票代碼：KPTI] 共同開展）針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性血液及實(shí)體腫瘤的臨床研究。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱"德琪醫(yī)藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，以"醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)"為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。

自2017年以來，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線，其中，6款產(chǎn)品具有全球權(quán)益，3款產(chǎn)品具有亞太權(quán)益。公司已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得31個(gè)臨床批件（IND），并遞交了10個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。目前，希維奧^®（塞利尼索片）已獲得中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、中國(guó)澳門、韓國(guó)、新加坡、馬來西亞、泰國(guó)和澳大利亞的新藥上市批準(zhǔn)。

前瞻性陳述

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