上海2024年12月19日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布耐賦康^®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON^®）于12月16日在香港港怡醫(yī)院開出中國香港地區(qū)首張?zhí)幏剑_啟了香港IgA腎病對因治療的新時代。這也是今年以來繼中國內(nèi)地、新加坡之后，耐賦康^®第三個商業(yè)化上市的地區(qū)。

耐賦康^®在2024年5月份獲得中國香港衛(wèi)生署批準，用于治療有疾病進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康^®是全球首個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批準的IgA腎病治療藥物。自去年在中國大陸獲批后，耐賦康^®于今年5月份開出首張?zhí)幏剑⒂诮诔晒Ρ患{入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（"國家醫(yī)保藥品目錄"）。

香港大學臨床醫(yī)學學院腎內(nèi)科、亞太腎臟病學會（APSN）前主任委員鄧智偉教授表示："包括中國在內(nèi)的亞洲IgA腎病患病率遠高于世界其他地區(qū)，進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%，且疾病進展更快，存在巨大未被滿足的臨床需求。作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，耐賦康^®能較有效地穩(wěn)定腎功能，降低蛋白尿、血尿。隨著耐賦康^®在中國香港首張?zhí)幏降拈_出，將填補該地區(qū)IgA腎病無對因治療藥物的空白，幫助患者盡早開啟對因治療，延緩腎病進展，提升生活質(zhì)量和治療預后。"

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："耐賦康^®在中國香港首張?zhí)幏降穆涞兀馕吨@款IgA腎病治療中的一線基石藥物進一步擴大了其臨床覆蓋范圍，為更多患者提供創(chuàng)新對因治療方案。IgA腎病在亞洲高發(fā)，也是中國青壯年腎衰的主要病因之一。目前中國有約500萬的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬人，存在巨大未被滿足的臨床需求。未來，我們將繼續(xù)擴大耐賦康^®的可及性，惠及更多中國乃至亞洲IgA腎病患者。"

耐賦康^®全球III期臨床試驗NefIgArd研究中國人群數(shù)據(jù)分析顯示，耐賦康^®減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間預估可延緩12.8年。憑借創(chuàng)新的作用機制和臨床優(yōu)勢，耐賦康^®已經(jīng)得到了國內(nèi)外多個權(quán)威治療指南的推薦，包括近期被納入由改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，并被證實是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法。

耐賦康^®于2023年11月通過優(yōu)先審評程序獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準，成為中國唯一獲得IgA腎病適應癥的治療藥物。目前，在云頂新耀的授權(quán)區(qū)域內(nèi)，耐賦康^®的可及性在得到持續(xù)擴大，已經(jīng)相繼在中國澳門、中國香港、新加坡、中國臺灣與韓國獲批。

此外，為了進一步提升耐賦康^®的可及性和可負擔性，在耐賦康^®于香港開出首方的同時，云頂新耀還啟動了"SAVE128"患者教育及援助項目，旨在提高公眾對特定腎臟疾病如IgA腎病的認識，并通過創(chuàng)新的支付模式對患者使用耐賦康^®治療展開援助，幫助患者可持續(xù)、規(guī)范地接受對因治療，減輕患者家庭和社會的醫(yī)療負擔。

關于耐賦康^®（NEFECON^®）

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降^[1]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%^[2]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年^[3]。同時布地奈德首過代謝程度達90%^[4]，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，云頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康^®的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和商業(yè)化運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務運營情況及財務狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預期，可能會使用"將"、"預期"、"預測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預估"、"確信"及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業(yè)績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

參考文獻

[1]. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

[2]. 2023ASN. Oral presentation.

[3]. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

[4]. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.