上海2025年1月7日 /美通社/ -- 2025年1月7日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA）已通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優先審評資格（Priority Review Designation），用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
此次在美遞交的舒沃哲®NDA，是基于"悟空1 B"（WU-KONG1B）的積極研究成果。WU-KONG1B是一項在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區開展的國際多中心注冊臨床研究，旨在評估舒沃哲®針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性。該項試驗已達到主要研究終點，并以口頭報告形式亮相2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，再證舒沃哲®高效低毒、全球潛在同類最佳。此前，FDA已授予舒沃哲®全線治療該適應癥的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："EGFR exon20ins非小細胞肺癌患者預后較差，治療選擇有限。舒沃哲®被美國FDA納入優先審評，也意味著全球范圍內該領域有著巨大的未被滿足的臨床需求。基于WU-KONG1B研究的積極成果，我們相信，舒沃哲®若獲得批準，將重塑該領域全球治療格局，為更多患者帶來突破性治療新方案。"
FDA的"優先審評資格"主要授予在治療、診斷或預防某些嚴重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。目前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥。迪哲醫藥自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®于2023年8月在中國獲批，是目前全球唯一獲批治療該適應癥的口服小分子靶向藥。
關于EGFR exon20ins非小細胞肺癌
表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）是非小細胞肺癌（NSCLC）的難治靶點。由于其獨特的空間構象，傳統的EGFR TKI難以與該靶點結合，藥物研發困難。EGFR exon20ins NSCLC患者預后較差，真實世界一年無進展生存（PFS）率僅為13%，五年總生存（OS）率僅為8%，長期缺乏安全有效的靶向治療方案，是困擾臨床多年亟需解決的痛點。
關于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在EGFR exon20ins突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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